对“医用三源”相关问题的探讨/郑雪倩

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对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来,新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定,违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由,下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月,又以“‘医用三源’属于计量器具,应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由,责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法,在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨,以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
(一) 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
(二) 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外,对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
(一) 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定,《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是,《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中,明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外,卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件,这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴-60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的,而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看,《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规,两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看,《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后,根据《立法法》的规定,应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此,如何适用前述两个行政法规的不同规定,是一个值得思考的问题。
(二)前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看,存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定,行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定,检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定,检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定,行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后,方可对医疗器械实施检测;此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的,“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。”。但是,国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中,均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成,卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权,而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定,也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在,在实践之中带来了下述弊端,具体体现在:
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定,同时上位法又未予以明确。在实践之中,造成了政府行政部门多头管理现象的存在,造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测,使医疗机构因为同一事由,要面对多家政府行政部门;
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处,造成了相关行政部
门权力的重叠,这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本,浪费了政府资金、人力和社会资源;
3、多头检测,耗费了医疗机构的精力,增加了患者的负担,影响患者的检查,使患者要到其他医疗机构进行治疗,既增加时间又耗费精力,与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源,是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源,激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源,属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”,其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出,医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看,政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量,保证医疗设备使用的安全,维护人民的健康,以履行自己应尽的职责。
笔者认为,根据当前相关规范性文件的规定,涉及医疗器械有关的法律问题,应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此,应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题,否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此,笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题:
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性,涉及到两个部门,因此,在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时,计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商,确定一个统一管理的办法。比如,由两个部门组成联合小组,共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时,可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调,由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳,但毕竟“治标不治本”,并且不具有普遍适用的效力。因此,笔者以为,解决这一问题的最终手段,还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之,不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题,但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调,不应转嫁到医疗机构身上,不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者,影响医疗工作的正常进行。因为,影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上,笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时,应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权,充分体现执政为民理念,为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转,为建立和谐社会而尽到自己的努力。



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银川市防空地下室建设和管理办法

宁夏银川市人大常委会


银川市防空地下室建设和管理办法


【颁布单位】 银川市人大常委会

【颁布日期】 20010907

【实施日期】 20020101

(2001年6月29日银川市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过 2001年9月7日宁夏回族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准)

【章名】 第一章 总则
第一条 为了加强银川市防空地下室建设和管理,提高城市防空抗毁能力,保护国家和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》和《宁夏回族自治区实施(中华人民共和国人民防空法)办法》等法律、法规的规定,结合本市实际、制定本办法.
第二条 本办法所称防空地下室是指结合住宅、旅馆、招待所、商店、院校和办公、科研、医疗等民用建筑修建的战时可用于防空的地下室。
第三条 本市行政区域内防空地下室的建设和管理适用本办法。
第四条 银川市人民防空行政主管部门(以下简称市人防行政主管部门)按照有关法律、法规、负责本市行政区域内防空地下室建设和管理工作。
第五条 防空地下室建设和管理应坚持长期准备、重点建设、平战结合的方针,贯彻与经济建设协调发展,与城市建设相结合的原则。
第六条 本市鼓励、支持社会团体、企业、事业单位和个人建设防空地下室。防空地下室平时由投资者管理使用,收益归投资者所有。战时由市人防行政主管部门统一管理使用。
【章名】 第二章 防空地下室的建设
第七条 新建民用建筑,建设单位应按照下列规定修建防空地下室:
(一)新建十层以上或基础埋置深度三米(含三米)以上的九层以下民用建筑,应修建不小于建筑底层面积的防空地下星;
(二)新建九层以下、基础埋置深度小于三米的民用建筑,其总建筑面积达七千平方米以上的,按不小于其建筑总面积的百分之二修建;
(三)城市新建的住宅小区,按不小于其规划总建筑面积的百分之二统一修建;
(四)人防建设规划确定修建的。
第八条 凡符合本办法第七条规定的防空地下室建设项目,规划部门应纳入项目总体规划、计划部门和建设单位应将建设经费纳入基本建设投资计划。
第九条 承担防空地下室设计任务的单位应具有人防工程设计资质。
第十条 防空地下室工程应按照市人防行政主管部门批准的建设规模、防护要求和使用效能进行设计,并符合国家规定的设计规范和设计标准。
防空地下室工程的出入口以及采光、采暖、通风、防火、供电、照明、给排水、噪声处理等设计,应采取相应措施符合平时使用的要求,并在设计中同步完成。
第十一条 防空地下室的建设单位应将防空地下室的初步设计和施工图报送市人防行政主管部门审查批准;未经批准。规划部门不得颁发《建设工程规划许可证》,城建部门不得颁发《建筑工程施工许可证》。
第十二条 建设单位需要变更防空地下室设计的,一般性技术变更,应经原设计单位同意;降低防护等级标准或改变结构、布局的,需由原设计单位提出,报经市人防行政主管部门批准。
第十三条 防空地下室的施工,由具有相应资质的施工单位承担,严格按照批准的设计图进行,并符合国家规定的防护标准和质量标准。
安装、使用的防空地下室专用设备和防水材料应符合国家规定的标准。
第十四条 防空地下室工程竣工后,由市人防行政主管部门会同有关部门按基本建设程序进行验收;未经市人防行政主管部门验收或验收不合格的,防空地下室不得交付使用。
第十五条 防空地下室竣工验收合格后三个月内,建设单位应向市人防行政主管部门报送防空地下室的工程档案。
第十六条 新建民用建筑因地质、施工等客观条件不适于修建防空地下室的,按照《宁夏回族自治区实施<中华人民共和国人民防空法〉办法》第十二条的规定报批和缴纳防空地下室易地建设费。
防空地下室易地建设费应全额纳入人防经费预算管理,统筹安排并专项用于易地建设人防工程。
第十七条 缴纳易地建设费的单位,经市人防行政主管部门对建筑面积和缴费金额进行审核后,规划、城建部门方可办理《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》。
【章名】 第三章 防空地下室的管理
第十八条 防空地下室的管理单位应确定专职或兼职管理人员,建立健全防空地下室维护管理的各项制度,发现安全隐患及时处理并向市人防行政主管部门报告。
市人防行政主管部门应定期对防空地下室及其附属设施进行检查。对可能造成防空地下室重大安全隐患的行为,市人防行政主管部门应予以制止。
第十九条 防空地下室的维护管理应达到下列标准:
(一)工程结构完好;
(二)工程内部环境整洁,无渗漏水,空气、饮水符合卫生要求;
(三)防护密闭设备、设施性能良好,风、水、电系统工作正常;
(四)金属、木质部件无锈蚀、损坏;
(五)进出口道路畅通,消防设施、孔口伪装设备完好;
第二十条 严禁下列侵害防空地下室的行为:
(一)在防空地下室内生产和储存易燃、易爆、剧毒、腐蚀性和放射性等危险物品;
(二)向防空地下室排入废水、废气或倾倒废弃物;
(三)堵塞防空地下室的连接通道、进出口或通风口;
(四)改变防空地下室的主体结构;
(五)在防空地下室安全范围内进行爆破、采石等危害防空地下室安全的行为。
(六)其它危害防空地下室安全和降低防空效能的行为。
第二十一条 因城市建设或特殊需要有下列行为的,经市人防行政主管部门批准,并采取相应的防范措施后方可进行:
(一)在防空地下室安全范围内埋设管线和修建建筑物;
(二)改造防空地下室内部非主体结构。
第二十二条 任何单位和个人不得破坏或擅自拆除防空地下室及其附属设施,确需拆除的,必须经市人防行政主管部门批准,并由拆除者补建、维修或补偿。
第二十三条 单位和个人在防空地下室进行经营活动的,应报经市人防行政主管部门审查批准。
【章名】 第四章 法律责任
第二十四条 单位或个人有下列行为之一的,由市人防行政主管部门予以处罚:
(一)违反本办法第七条规定的,给予警告,责令其限期修建,确系无法修建的,按防空地下室造价标准进行补偿,可以并处10000元以上80000元以下的罚款;
(二)违反本办法第十六条规定的,责令其限期缴纳易地建设费;逾期不缴纳的,除补交外,并处5000元以上20000元以下罚款;
(三)违反本办法第十九条规定的,下达《防空地下室整改通知书》;拒不整改或整改达不到要求的,处2000元以上10000元以下罚款;
(四)违反本办法第二十条第三项规定的,责令其限期改正;逾期仍未改正的,处1000元以上10000元以下罚款;
(五)违反本办法第二十条第五项规定的,责令其停止违法行为,并视情节轻重处以2000元以上30000元以下罚款,造成损失的承担赔偿责任;
(六)违反本办法第二十一条规定的,责令其停止违法行为,并视情节轻重处1000元以上30000元以下罚款,造成损失的承担赔偿责任;
(七)违反本办法第二十二条规定的,除按规定补建或按现行造价标准补偿外,并处1000元以上30000元以下罚款。
第二十五条 违反本办法其他规定的,依照《中华人民共和国人民防空法》和《宁夏回族自治区实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的规定予以处罚。
第二十六条 当事人对作出的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼;逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼、又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 市人防行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【章名】 第五章 附则
第二十八条 本办法自2002年1月1日起施行。

海南省教育厅关于印发《海南省小学教师继续教育学分登记实施细则》的通知

海南省教育厅


海南省教育厅关于印发《海南省小学教师继续教育学分登记实施细则》的通知

琼教师〔2005〕19号


各市、县、自治县教育(教科)局,省农垦总局教育局,海南钢铁公司教育处,洋浦经济开发区社会发展局,省教育研究培训院,各市县教师进修学校:
现将《海南省小学教师继续教育学分登记实施细则》印发给你们,请认真执行。

附件:海南省小学教师继续教育学分登记实施细则



二○○五年五月二十日



主题词:小学 教师 登记 规章 通知
海南省教育厅办公室 2005年5月20日印发



海南省小学教师继续教育学分登记实施细则
(2004—2008年度)


第一条 依据《海南省小学教师继续教育学分登记试行方法》(琼教师〔2004〕14号文),结合我省基础教育改革和小学教师培训的实际情况,制定本实施细则。

第二条 从2004年起,在我省建立小学教师继续教育专业成长档案和实行继续教育学分登记制度。

第三条 全省小学教师继续教育学分登记工作由省教育厅师资管理处统一领导,省教育研究培训院具体管理;市(县)小学教师继续教育学分登记工作由市县教育行政部门领导,市县教师培训机构具体管理。

第四条 《海南省小学教师专业成长档案袋》(简称《成长档案袋》)和《海南省小学教师继续教育学分登记册》(简称《学分登记册》)由省教育厅统一规格印制。

第五条 《成长档案袋》由教师所在学校保管,《学分登记册》由个人保管,每年接受教育主管部门和培训机构的检查和监督。

第六条 小学教师继续教育学分的登记机构包括省教育研究培训院、市(县)教师培训机构和教师任职学校。

省教育研究培训院负责登记教师参加国家级、省级培训所取得的学分;市(县)教育培训机构负责登记教师参加市(县)培训所取得的学分;教师任职学校负责登记教师参加校本研训和其他研训活动所取得的学分,接受当地教师培训机构审核、认定和管理。

第七条 不具有教师培训资格的部门在经当地市(县)以上教育行政部门批准后组织研训活动的,教师可在参加活动后凭有关文件通知或其他证明材料由任职学校登记学分,并报当地教师培训机构审核、认定。

第八条 严格按照《海南省小学教师继续教育项目学分折算表》所规定的项目和标准实行学分登记。

第九条 对海南省小学教师继续教育学分登记项目、标准,作如下补充说明:

1、跨年度的项目,允许分年度、分阶段登记学分。

2、学历达标或提高培训,两年制按每学年分别记4学分,取得毕业证书记3

分;三年制按每学年分别记4学分,取得毕业证书记3分。按学年记分时,教师必须提供每学年的学习成绩,成绩合格者,方可记分。其他情况可参照上述标准记分。

3、国家级、省级、市县级基地短期脱产培训按每天分别记1、0.8、0.5学分。

4、参加我省小学教师计算机全员培训并获得培训合格证书者,或参加教学人员的信息技术能力培训,通过教育部等级考试取得等级证书者,均可记5学分。

5、参加小学新任教师培训并获得培训合格证书者,可记5学分。

6、学术交流活动按次数记分;课题研究按不同项目凭成果报告记分;发表论文、公开出版教材、学术专著按不同成果累计记分,教师撰写的校级论文,指学校统一布置撰写的论文,不包括教师个人自己撰写且未发表的论文,校级教、科研成果每年累计记分不超过2学分。

7、课堂教学竞赛、示范课、公开课等培训活动,给任教老师按国家、省、市县和学校四级不同层次,并凭相应部门的计划、安排或邀请函,每节课分别记5学分、4学分、3学分、2学分;作为活动的观摩者,凭所提供的相应的观摩材料,分别按每节课0.5学分、0.3学分、0.2学分、0.1学分登记学分,但校级观摩活动每年登记学分最高不超过2学分。

8、外派到名校跟班培训或接受名师师徒式培训按派遣机构或项目所属的等级登记学分,市县、校级外派跟班培训时间达到2周但未达到1个月的,可以分别登记3学分、2学分。师徒式培训,师傅与徒弟可同时获得学分,但申请登分时须提交师徒协定、活动计划、过程记录、活动总结等材料。

9、教师制作教具或课件等,可按不同成果的项目数量登记学分;教师日常教学中的教具、课件制作可按校级登记学分,但每年登记学分累计不超过1分。

10、教师个人自学活动的学分登记,要求教师应提供有效的证明材料(如读书笔记),经核实后按自学教材每8万字记1学分,但每年登记学分最高不超过2学分。

11、各培训项目不能重复登记学分。同一活动、同一成果只记学分最高的一项,如参加教研活动同时还提交了论文,只能记一项学分;同一论文,既会议交流又正式发表,只能记一次学分;参加同一竞赛活动获多级(国家、省、市县)奖励,只记最高学分一次;同一内容的专题讲座,多次演讲,只能记一次学分;其他可能出现重复登分的活动或成果,其学分登记办法可类推。

第十条 学分登记的有关证明材料或其复印件必须存入教师本人《成长档案袋》,向培训机构申报审核、认定学分时须提交教师个人《成长档案袋》,以备检查。

第十一条 教师《成长档案袋》存档材料内容主要包括:

1、教师个人研训计划或个人成长计划;

2、教师个人参加研训活动的记录材料(含考勤材料);

3、每学期2份以上典型教案;

4、每学期2份以上典型说课稿;

5、每学期3次以上听课、评课记录材料;

6、每学期2篇以上教学后记、反思文章或教学随笔;

7、每学期1篇个人研训总结;

8、每学期1篇以上专题研究论文;

9、个人研训成果的证明材料、获奖证书(复印件)、先进材料等;

10、其他(如有关登分项目的证明材料)。

第十二条 学分登记是一项非常严肃认真的工作,各部门、学校要指定作风正派、工作认真的同志专门负责,严格按照规定要求填写,不得弄虚作假。

第十三条 校长是校本研训学分登记的第一责任人。教师任职学校每年应将教师完成的继续教育各项学分得分情况张榜公布,接受教师的监督。

第十四条 教师任职学校每年应统一向当地教师培训机构提交每一教师的《成长档案袋》、《学分登记册》和《海南省小学教师继续教育项目学分审核表》,由当地教师培训机构对教师当年校本研训学分进行认定,并对继续教育学分达标情况进行全面审核。

第十五条 教师《学分登记册》所登记的受训项目和学分,是教师个人参加继续教育的凭证,也是教师参加年度考核、职称评骋和教师任职续聘和晋升、评优必须提供的重要材料与依据。

第十六条 凡申报晋升教师专业技术职务的人员,参加职称评聘必须提供本人《学分登记册》,且小学教师每年参加继续教育的学分必须达到10学分,其中要求参加基地培训达到3学分以上。

第十七条 凡在参加我省第二轮小学教师继续教育每年达到10学分者,可由市(县)级培训机构审核,报省教育厅换发《2004-2008年度海南省小学教师继续教育合格证书》。

第十八条 本细则规定与《海南省小学教师继续教育学分登记试行办法》及《学分登记册》有差异的,以本实施细则的规定为准执行。

第十九条 本实施细则适用于全省社会力量举办的小学及其教育管理部门。

第二十条 本实施细则由海南省教育厅师资管理处负责解释,从发布之日起执行。