关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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呼和浩特市城镇廉租住房管理办法

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市城镇廉租住房管理办法

呼和浩特市人民政府令第2号



《呼和浩特市城镇廉租住房管理办法》已经2004年5月19日市人民政府第3次常务会议讨论通过,现予发布,自2004年7月1日起施行。

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市长

二○○四年五月二十八日




呼和浩特市城镇廉租住房管理办法

第一条 为建立和完善本市多层次的住房供应体系,解决城镇居民最低收入家庭的住房困难问题,根据中华人民共和国建设部《城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市市区范围内廉租住房的管理工作。

第三条 本办法所称城镇廉租住房(以下简称廉租住房)是指政府在住房领域实施社会保障职能,向具有本市非农业常住户口的最低收入和住房困难家庭提供的租金补贴或租金相对低廉具有社会保障性质的普通住房。

第四条 呼和浩特市房产行政主管部门是本市廉租住房工作的行政管理机关,负责拟订并实施本市廉租住房的管理办法和政策,同时指导、协调本市廉租住房的管理工作。市计划、财政、土地、规划、建设和民政等部门及街道办事处协同实施本办法。

第五条 廉租住房实行以发放租赁补贴为主,实物配租和租金核减为辅的方式。

租赁补贴是指:政府向符合廉租住房条件的家庭按规定标准发放租金补贴,由其到市场租赁房屋。

实物配租是指:政府向符合廉租住房条件的家庭提供租金低廉且面积符合控制标准的普通住房,由享受廉租住房的家庭承租。

租金核减是指:向人均住房面积已达到确定的住房困难标准的最低收入家庭采取新增租金减收或免交的办法。

第六条 廉租住房的来源:

(一)腾退的并符合我市廉租住房标准的公有住房;

(二)最低收入家庭承租的符合我市廉租住房标准的公有住房;

(三)政府出资兴建的用于廉租房的住房;

(四)政府出资购置的用于廉租房的住房;

(五)社会捐赠的符合廉租住房标准的住房;

(六)市人民政府根据当地情况采取其它渠道筹集的符合廉租住房标准的住房;

(七)以消化空置房通过减免有关税费抵顶的部分房源。

第七条 廉租住房的资金来源:

(一)财政预算安排的资金;

(二)住房公积金增值收益中按规定提取的城市廉租住房补充资金;

(三)直管公房售房款中提取一定比例;

(四)接受社会捐赠的资金和通过其它渠道筹措的资金。按照前款筹措的资金,应在财政部门开设的呼和浩特市住房资金管理中心专户储存,专款专用,并接受财政部门的监督。

第八条 廉租住房必须严格控制面积标准和装修标准。每户最低收入家庭和住房困难家庭只能租住一处与居住人口相当的廉租住房。每套廉租住房建筑面积一般不超过50平方米。凡属于实物配租的廉租住房,实行单列管理,建立廉租住房管理台帐、管理手册及租赁收缴卡等管理制度。实物配租的廉租住房来源应当以收购现有旧住房为主,限制集中兴建廉租住房,实物配租应面向孤、老、病、残等特殊困难家庭及其它急需救助的家庭。

第九条 廉租住房租金标准和租金补贴标准实行政府定价。廉租住房租金标准,按照维修费和管理费两项因素确定。单位面积租赁住房补贴标准,按照市场平均租金与廉租住房租金标准的差额计算,其具体标准由市房产行政主管部门测算后另行公布。廉租住房租金标准和租金补贴标准随着城市最低生活保障标准的调整进行相应调整。

第十条 筹集廉租住房房源享受以下优惠政策:

(一)收购房屋用于廉租住房的,免收交易手续费、房屋所有权登记费,一次性购房契税;

(二)收购房改房用于廉租住房的,免收土地出让金或相当于土地出让金的价款;

(三)政府出资新建廉租住房的,以行政划拨方式供应土地。

第十一条 申请廉租住房的家庭须具备以下条件:

(一)具有当地城镇常住户口并在当地居住生活的;

(二)家庭人均月收入符合本市当年城市居民最低生活保障标准,并且经本市民政部门批准,连续享受本市城市最低生活保障1年以上的城市低保家庭;

(三)家庭人均住房建筑面积在10平方米(含10平方米)以下的。

第十二条 廉租住房实行申请、审批、轮候制度。其程序为:

(一)申请人持申请书、户口簿、本人身份证、住房情况证明和城市居民最低生活保障金领取证明,并经户籍所在地街道办事处、区民政部门初审,向市房产行政主管部门申请登记;

(二)市房产行政主管部门对申请人的证明文件应在15日内完成审核,符合条件的应当予以公示。公示后15日内无异议的,予以登记;

(三)按照申请人住房困难程度和登记顺序,经综合平衡后,轮候补贴、配租或租金减免;
(四)优抚对象、残疾人员家庭优先。

第十三条 接受实物配租的家庭,应与市房产行政主管部门签订《城镇廉租住房租赁合同》。领取租金补贴的家庭,与房屋出租人(单位)签订《城镇廉租住房租赁合同》,并报市房产行政主管部门备案后,由市房产行政主管部门向房屋出租人发放租金补贴,专项用于交纳廉租住房的房租。租金核减由产权单位按核减后租金同承租人签订《城镇廉租住房租赁合同》。《城镇廉租住房租赁合同》由市房产行政主管部门统一制定。

第十四条 无正当理由不接受实物配租或租金补贴的最低收入住房困难家庭,取消其享受廉租住房的资格。
第十五条 市房产行政主管部门会同民政部门及街道办事处,每年对承租廉租住房或享受租金补贴家庭的收入情况和住房情况进行核查。家庭人均月收入超过当年城镇居民生活最低保障标准的,或承租廉租住房期间享受单位一次性住房补贴以及另有住房的,应在6个月内腾退廉租住房或在1个月内停发补贴。确有困难不能按期腾退的,按市场租金计租。对家庭收入连续1年以上超出规定收入标准的,应当取消其廉租住房保障资格。

第十六条 廉租住房申请人对市房产行政主管部门的审核结果、轮候结果、配租结果有异议的,可以向本级人民政府或者上一级房产行政主管部门申诉。

第十七条 最低收入家庭申请廉租住房时违反本办法,不如实申报家庭收入、家庭人口及住房状况的,由市房产行政主管部门取消其申请资格;已骗取廉租住房保障的,责令其退还已领取的租赁住房补贴,或者退出廉租住房并补交市场平均租金与廉租房标准租金的差额,或者补交核减的租金,情节恶劣的,并可处以1000元以下的罚款。

第十八条 享受廉租住房保障的承租人有下列行为之一的,由市房产行政主管部门收回其承租的廉租住房,或者停止发放租赁补贴,或者停止租金核减:

(一)将承租的廉租住房转借、转租的;

(二)擅自改变房屋用途的;

(三)连续6个月以上未在廉租住房居住的。

第十九条 市房产行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第二十条 各旗县廉租住房管理工作参照本办法执行。

第二十一条 有关廉租住房实施意见由市房产行政主管部门制定,报市人民政府批准后实施。

第二十二条 本办法由市房产行政主管部门负责解释。

第二十三条 本办法自2004年7月1日起施行。





陕西省人民政府关于修改《陕西省政府信息公开规定》的决定

陕西省人民政府


陕西省政府信息公开规定

陕西省人民政府令第134号


  《陕西省人民政府关于修改〈陕西省政府信息公开规定〉的决定》已经省政府2008年第10次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。
  
  
                           省长:袁纯清
                           二○○八年五月十六日


陕西省人民政府关于修改

《陕西省政府信息公开规定》的决定

  根据《中华人民共和国政府信息公开条例》,省人民政府决定对《陕西省政府信息公开规定》作如下修改:

  一、将第二条第一款修改为:“本规定所称的政府信息,是指各级行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。”

  删去第二款。

  二、将第三条第一款修改为:“本省各级行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织是政府信息公开人(以下简称公开人),应当依法履行公开政府信息的职责。”

  三、将第七条修改为:“公开人制作的政府信息,由制作该政府信息的公开人负责公开;公开人从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的公开人负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的,从其规定。

  公开人在公开政府信息前,应当对拟公开的政府信息进行真实性审查,不得发布未经核实的政府信息。”

  四、删去第八条第一款第(四)项;将第(十五)项修改为第(十四)项,内容为:“依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的其他政府信息。”

  增加一款作为第二款,内容为:“根据法律、行政法规和国家有关规定,发布农产品质量安全状况、重大传染病疫情、重大动物疫情、重要地理信息数据、统计信息等政府信息,应当严格按照规定权限和程序执行。”

  将第二款作为第三款,修改为:“主动公开的政府信息,公开人应当在信息产生后20个工作日内公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的,从其规定。”

  删去第三款。

  五、将第九条修改为:“公开人不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。

  经权利人同意公开或者公开人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,可以予以公开。”

  六、删去第十条第(三)项中的“杂志”和第(四)项中的“信息厅”。

  七、将第十二条修改为:“公民、法人和其他组织要求获得主动公开范围以外的其他政府信息的,应当采用书面形式(包括数据电文形式)进行申请;采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出申请,由受理该申请的公开人代为填写政府信息公开申请。申请应当包括下列内容:

  (一)公民、法人和其他组织的姓名或者名称、联系方式;

  (二)所需的政府信息的内容描述和形式要求。

  公民、法人或者其他组织向公开人申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。”

  八、将第十四条修改为:“公开人收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复。

  公开人不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。”

  九、增加一条作为第十六条,内容为:“公开人依申请提供政府信息,除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外,不得收取其他费用。

  公开人收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准依照国家规定执行。

  申请公开政府信息的公民确有经济困难的,经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意,可以减免相关费用。”

  十、将第十六条修改为第十七条,内容为:“公开人不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。”

  十一、将第二十条修改为第二十一条,条文中的“公开人违反本规定,有下列情形之一的,主管机关应责令其改正;情节严重的,由监察机关或者主管机关对负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分”修改为:“公开人违反本规定,有下列情形之一的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法查处”。

  增加一项作为第(一)项,内容为:“发布未经核实的政府信息的。”

  十二、增加一条作为第二十二条,内容为:“教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本规定执行。”

  此外,对有关条文序数作相应调整。

  本决定自发布之日起施行。

  《陕西省政府信息公开规定》根据本决定作相应修订,重新发布。



陕西省政府信息公开规定

  (2005年12月10日陕西省人民政府令第108号发布 根据2008年5月16日《陕西省人民政府关于修改〈陕西省政府信息公开规定〉的决定》修订)
  
  第一条 为了提高政府工作的透明度,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督行政机关依法履行职责,依据法律、法规的有关规定,根据我省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称的政府信息,是指各级行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。

  第三条 本省各级行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织是政府信息公开人(以下简称公开人),应当依法履行公开政府信息的职责。

  省人民政府办公厅负责组织指导本规定的实施。

  设区市、县(市、区)人民政府办公厅(室)在本行政区域内负责组织指导本规定的实施。

  第四条 县级以上人民政府应当建立政府信息公开联席会议制度,联席会议由政府办公厅(室)和政府法制工作机构、监察机关以及其他有关政府部门组成,负责研究、协调、推进政府信息公开工作。

  第五条 公开人应当指定相关机构处理本机关的政府信息公开事务,负责本机关政府信息公开的日常工作,并建立政府信息公开工作程序和制度。

  第六条 政府信息公开应当遵循合法、真实、及时和便民的原则。

  第七条 公开人制作的政府信息,由制作该政府信息的公开人负责公开;公开人从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的公开人负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的,从其规定。

  公开人在公开政府信息前,应当对拟公开的政府信息进行真实性审查,不得发布未经核实的政府信息。

  第八条 公开人应当按照各自职责,主动向社会公开下列政府信息:

  (一)政府规章以及公开人制定的与经济、社会管理和公共服务等活动相关的文件;

  (二)经济社会发展规划、计划及其执行情况;

  (三)省域城镇体系规划、城市总体规划、城市详细规划以及土地利用总体规划等规划;

  (四)影响公众人身和财产安全的疫情、灾情或者其他突发事件的预报、发生及其处理情况;

  (五)教育、社会保障、劳动就业、扶贫、优抚安置等方面的条件、标准以及实施情况;

  (六)土地征收和征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况;

  (七)行政执法事项的主体、依据和程序;

  (八)行政许可事项的实施机关、依据、条件和程序以及行政收费项目的依据和标准;

  (九)重大基础建设项目的公开招标中标情况以及工程进度情况;

  (十)政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况;

  (十一)政府财政预算、决算和实际支出的审计情况;

  (十二)各级政府工作部门的管理职能及其调整、变动情况;

  (十三)公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况和法律、法规授权的具有公共事务管理职能的事业单位中除工勤人员以外的工作人员的招考、录用情况;

  (十四)依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的其他政府信息。

  根据法律、行政法规和国家有关规定,发布农产品质量安全状况、重大传染病疫情、重大动物疫情、重要地理信息数据、统计信息等政府信息,应当严格按照规定权限和程序执行。

  主动公开的政府信息,公开人应当在信息产生后20个工作日内公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的,从其规定。

  第九条 公开人不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。

  经权利人同意公开或者公开人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,可以予以公开。

  第十条 主动公开的政府信息应当通过以下一种或者多种形式及时予以公开:

  (一)政府网站;

  (二)各级国家综合档案馆;

  (三)政府公报或者报刊、电视、广播等新闻媒体;

  (四)公开栏、电子屏幕、电子触摸屏等设施;

  (五)政府信息公开服务热线;

  (六)政府新闻发布会;

  (七)其他便于公众及时、准确获得信息的形式。

  第十一条 公民、法人和其他组织可以向公开人申请公开本规定第八条以外的其他政府信息,公开人应当按照申请公开。法律、法规、规章以及本规定禁止公开的内容除外。

  第十二条 公民、法人和其他组织要求获得主动公开范围以外的其他政府信息的,应当采用书面形式(包括数据电文形式)进行申请;采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出申请,由受理该申请的公开人代为填写政府信息公开申请。申请应当包括下列内容:

  (一)公民、法人和其他组织的姓名或者名称、联系方式;

  (二)所需的政府信息的内容描述和形式要求。

  公民、法人或者其他组织向公开人申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。

  第十三条 公开人收到申请后,根据下列情况给予书面答复:

  (一)属于本规定第八条规定或者依申请应当公开的,应当向申请人提供该政府信息;

  (二)属于免予公开范围的,应当告知申请人不予公开的理由和依据;

  (三)不属于受理机关掌握范围的,应当告知申请人,对能够确定该信息掌握机关的,应当主动告知申请人;

  (四)申请公开的政府信息不存在的,应当告知申请人;

  (五)申请要求不明确的,应当告知申请人更改、补充申请。

  第十四条 公开人收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复。

  公开人不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

  第十五条 公开人依申请提供政府信息,有条件的可以安排适当的时间和场所,供申请人阅读或者抄录。

  第十六条 公开人依申请提供政府信息,除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外,不得收取其他费用。

  公开人收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准依照国家规定执行。

  申请公开政府信息的公民确有经济困难的,经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意,可以减免相关费用。

  第十七条 公开人不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

  第十八条 公开人应当编制本机关属于主动公开范围的政府信息目录。

  政府信息目录应当及时调整和更新。

  政府信息, 目录应当记录政府信息的名称、基本内容的简单描述及其产生日期。

  第十九条 省、设区市人民政府应当建立和完善政府新闻发布制度,由新闻发言人代表本级政府发布政府信息。

  省人民政府有关部门和县(市、区)人民政府根据实际需要,建立本部门和本地区新闻发布制度。

  未建立新闻发布制度的部门和地区,如遇突发公共事件,可按《陕西省突发公共事件总体应急预案》的有关规定,召开新闻发布会,公开事件的相关情况。

  第二十条 公开人应当将负责政府信息公开事务的机构名称、办公地址、办公时间、联系方式等向社会公开,方便公民、法人和其他组织咨询和查询。

  第二十一条 公开人违反本规定,有下列情形之一的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法查处:

  (一)发布未经核实的政府信息的;

  (二)不履行主动公开义务或者不及时更新主动公开内容的;

  (三)不提供或者不及时更新本机关政府信息目录的;

  (四)对属于公开范围的政府信息,向申请人隐瞒或者以其他理由拒绝提供的;

  (五)违反规定收费的;

  (六)其他违反本规定的行为。

  第二十二条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本规定执行。

  第二十三条 本规定自2006年1月10日起施行。