关于发布《国内贸易部标准化管理实施办法》的通知
国内贸易部
关于发布《国内贸易部标准化管理实施办法》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市商委、商业（贸易）、物资、粮食厅（局）：
为使内贸系统的标准化工作在社会主义市场经济条件下有序开展，充分发挥其促进技术进步、规范市场秩序、提高管理水平以及提高产（商）品和服务质量的作用，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，现将我部制定的《国内贸易部标准化管理实施办法》，予以发布，请认真组织实施。各地在实施过程中，有何问题，请及时函告我部科技质量局。
附件：国内贸易部标准化管理实施办法
附件：国内贸易部标准化管理实施办法
（一九九七年十二月十七日国内贸易部发布）
第一章 总 则
第一条 为加强内贸系统产（商）品生产和流通以及市场管理与服务的标准化管理工作，提高标准化水平与效果，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条 下列内贸系统需要统一的技术要求，应当制定标准：
（一）产（商）品的品种、规格、质量、等级或安全卫生要求：
1、农产品（包括农业、畜牧饲养业等产品，如粮食、油料、蔬菜、鲜活畜禽等）及其加工、深加工产品（包括成品粮油及粮油食品、肉蛋与制品、中西式糕点及冷冻方便食品、饲料、淀粉、酿造调味品、食品添加剂等）；
2、农产品加工、仓储、运输机械设备，商业、服务业用机械设备；
3、再生资源的回收、加工、二次利用产品，工业和民用的煤制品，拆船业制品，菱镁代木产品。
（二）行业管理和服务领域标准：
1、内贸系统有关商业服务、经营贸易、工业生产的术语、定义、图形符号代号及制图方法等通用技术语言；
2、商业、物资、粮食经营企业、饮食服务企业的分类、等级、从业技术条件、专业要求和服务规范；
3、商品流通领域信息技术及其管理技术要求；
4、商品流通领域有形市场和无形市场的管理技术与要求。
（三）产（商）品经营与服务的设计、生产、检验、包装、仓储、运输、销售、管理、使用方法或者生产、仓储、运输过程中的安全卫生要求：
1、农产品及其加工、深加工产品；
2、农产品加工、储运机械设备，商业、服务业用机械设备，节能、菱镁代木、再生资源加工、散装水泥流通机械设备；
3、内贸系统建设工程的勘察、设计、施工、验收方法和安全要求。
第三条 国内贸易部积极组织、发展内贸系统的标准化工作，并将标准化工作纳入各级管理部门的发展计划内。地方各级内贸行政管理部门要积极组织、发展标准化工作，并将标准化工作纳入各自行业的发展计划内。
第四条 国内贸易部系统从事商业（零售业、批发业、仓储业、运输业等）、服务业（餐饮业、旅馆业和居民服务业等）、粮油肉菜等农产品加工业，商用和饮食服务业用、农产商品加工用机械设备制造与经营的各类企业，应当积极开展企业标准化工作，促进本企业的经营管理、产品质量和服务质量与社会发展和科技进步保持同步。
第五条 要积极采用国际标准和国外先进标准，参加国际标准化活动，向国际标准化组织推荐我国的标准。
第二章 国内贸易部标准化工作管理
第六条 国内贸易部标准化管理部门统一管理全国内贸系统的标准化工作，包括跨部门而由内贸部归口管理的行业标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定内贸系统实施的具体办法；
（二）组织编制全国内贸系统的标准化工作规划、计划；
（三）组织制定、修订内贸系统的国家标准和行业标准；
（四）指导各省、自治区、直辖市、计划单列市内贸主管部门（厅、局）的标准化工作；
（五）指导由国内贸易部归口管理的全国专业标准化技术委员会和商品标准化技术归口单位的工作；
（六）组织对内贸系统行业标准和国家重大标准的实施，并对实施情况进行监督检查；
（七）统一管理内贸系统采用国际标准的工作；
（八）在内贸系统新产品或服务的鉴定，现有产品或服务的改进，技术引进，生产许可证的发放，产品或服务质量的监督检验，产品或服务评优及产品质量认证、产品采标标志使用等工作中，进行标准的确认和标准化的管理和审查；
（九）统一负责对国际、国外标准化组织的业务联系。
第七条 国内贸易部科技质量局，是国内贸易部统一管理和组织协调内贸系统标准化工作的职能部门。工程建设标准化的管理由部产业发展司负责。部内各业务主管司局根据所主管业务情况，负责提出标准制定、修订建议，并对已批准发布的标准在本行业组织实施。
第八条 省、自治区、直辖市、计划单列市的内贸主管部门统一管理本行政区的内贸系统标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家和国内贸易部标准化工作的法律、法规、政策，并制定在本行政区实施的具体办法；
（二）编制本行政区内贸行业的标准化工作规划和计划；
（三）宣传贯彻国家标准、行业标准和地方标准并对实施情况进行监督检查；
（四）承担地方商业、粮食、物资系统中有关农产商品及加工产品、特殊工艺和安全、卫生、环境保护方面标准的制定；
（五）指导本行政区内贸行业有关业务行政主管部门的标准化工作，宣传和处理有关标准化工作的问题；
（六）指导本行政区内贸行业有关商业、物资、粮食、服务和工业生产企业的标准化工作，并受理企业标准的备案；
（七）受国内贸易部委托或会同地方技术监督部门，对有关产品或服务采用国际标准的情况，组织审查考核；
（八）督促、检查本行政区承担的内贸系统国家标准和行业标准的制定、修订；
（九）在本行政区内贸行业工作中，进行标准化的管理和审查。
本条第（九）项的管理和审查包括：
（一）新产品、新工艺或服务的鉴定；
（二）现有产品、工艺或服务的改进；
（三）技术引进；
（四）生产许可证的发放；
（五）产品或服务质量的监督检查；
（六）产品或服务评优；
（七）产品质量认证。
第九条 国内贸易部归口管理的各全国专业标准化技术委员会和分技术委员会负责本专业的标准化工作。全国专业标准化技术委员会是国家按照专业范围，集科研、生产、使用、经销、管理与监督等多方面专家于一体，以制定、修订标准，宣传贯彻标准为主要工作内容，为行业发展和企业技术进步服务。全国专业标准化技术委员会履行下列职责：
（一）贯彻国家和国内贸易部标准化工作的法规和方针、政策，并制定本专业实施的具体办法；
（二）负责编制本专业的标准体系表，提出本专业采用国际标准的指导性意见，完成本专业采用国际标准中标准水平的审查评价，提出本专业制定修订国家标准和行业标准的规划和年度计划建议；
（三）协助组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订，组织对本专业国家标准和行业标准送审稿的审查；
（四）负责本专业国家标准和行业标准的宣传和解释；
（五）承担与国际标准化组织相应技术委员会对口的标准化技术业务工作；
（六）在本专业范围内承担标准水平的审查和评价。
本条第（六）项的审查和评价包括：
（一）新产品、新工艺和服务的鉴定；
（二）现有产品、工艺和服务的改进；
（三）技术引进；
（四）生产许可证的发放；
（五）产品或服务质量的监督检查；
（六）产品或服务评优；
（七）产品质量认证。
第十条 商品标准化技术归口单位是按照商品性质设立、受国内贸易部委托负责某类商品的标准化技术归口工作的技术组织，其主要工作职责：
（一）负责贯彻国家和国内贸易部标准化工作方针、政策并提出制定、修订标准计划的建议；
（二）受国务院有关部门的委托，组织该类商品制定、修订国家标准和行业标准的起草、审查和复审等工作；
（三）受国务院有关部门的委托组织该类商品有关的技术人员对相关专业标准化技术委员会制定和修订的标准进行论证，并代表经销环节参加标准审查，反映商品流通领域的意见和要求；
（四）宣传、贯彻、实施已发布的国家标准和行业标准；
（五）对该类商品标准的实施情况进行检查，并及时向有关部门反映存在的问题，提出处理意见；
（六）收集国内外商品信息、资料，开展国际、国内标准化技术交流活动；
（七）向联网成员传递标准化信息，开展标准化技术咨询活动；
（八）开展商品与流通标准化研究，组织理论研讨会，为联网成员提供培训，提高联网成员有关标准化理论和管理素质；
（九）商品范围较宽的标准化技术归口管理，可建立相应的专业技术机构；
（十）积极协助和参加国家、行业中介组织、认证机构组织的对本专业商品质量认证、实验室认可等合格评定工作中使用标准的确认。
第十一条 内贸系统标准化工作人员在职称评定、晋升和福利待遇等方面，应当享受与其他科技人员同等的待遇；对工作成绩显著、做出重要贡献的各级内贸行政主管部门应当予以奖励。
第十二条 标准化工作经费：
（一）各级内贸行政主管部门应当将标准化工作计划和工作经费一并纳入行业发展计划之中，并在发展基金中按工作需要留出一定经费，用于本行业的标准化研究和标准的制定、修订以及实施各级标准的开支；
（二）企业制定、修订企业标准、承担国家标准和行业标准的实验验证及实施各级标准以及商品标准归口单位的活动所需费用，应当从生产和流通经营费中列支；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订工作，由国家技术监督局和国内贸易部划拨少量补助费，主要用于制定、修订标准所需调研、资料、实验、咨询、会议等工作；标准补助费必须按规定合理使用，不得挪用；
（四）标准使用单位应当交付相应的费用，以支持本行业的标准化工作。
第三章 标准的制定
第十三条 内贸系统需要在全国范围内统一的下列技术要求，应当制定国家标准（含标准样品）：
（一）通用的术语定义、图形符号、代号、编号（含代码）以及技术语言等要求；
（二）产（商）品、服务的安全、卫生要求，产（商）品生产、贮运、销售、使用中的安全、卫生要求，工程建设的安全要求，环境保护技术和要求；
（三）重要基础件的通用技术要求；
（四）通用的试验、检验方法；
（五）商业、物资、粮食经营、工业生产、服务业等通用的管理技术要求和市场行为规范；
（六）国家需要控制的重要工、农业产（商）品。
内贸系统国家标准的制定，由国家技术监督局下达计划，国内贸易部组织起草，国家技术监督局统一审批、编号、发布。
工程建设国家标准由国家计委下达计划，国内贸易部组织起草，建设部和国家计委联合审批，国家技术监督局统一编号，国家技术监督局、建设部和国家计委联合发布。
第十四条 对没有国家标准而需要在全国各地贸易系统某个行业内统一的技术要求，可以制定行业标准（含标准样品）。制定行业标准由国内贸易部编制并下达计划，组织起草、审查，统一批准、编号、发布，并向国家技术监督局备案。
第十五条 对没有国家标准和行业标准而需要在省、自治区、直辖市、计划单列市范围内统一的内贸系统重要农产品、服务及其安全、卫生，环保要求，可以制定地方标准。制定地方标准的项目，由省、自治区、直辖市、计划单列市内贸主管部门（厅、局）根据年度计划组织起草，由省、自治区、直辖市、计划单列市标准化行政主管部门组织审查或委托有关单位组织审查，省、自治区、直辖市、计划单列市标准化行政主管部门审批、编号、发布，并在三十日内分别向国家技术监督局和国内贸易部科技质量局备案。在相应的国家标准或行业标准实施后，该地方标准即行废止。
第十六条 从事内贸生产经营的企业应当制定下列企业标准：
（一）作为生产依据的产品标准，进货商品质量验收标准；
（二）适用于企业内部的、严于国家标准、行业标准或地方标准的产品标准；
（三）生产、销售、服务过程中的管理标准和工作标准。
制定企业标准要遵循国家有关法律、法规的规定，并必须与相应国家标准和行业标准协调一致；
企业标准由企业制定，企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，并在三十日内向企业所在省、自治区、直辖市、计划单列市标准化行政主管部门和行业行政主管部门备案。
企业标准由企业法人代表授权的部门统一管理。
第十七条 法律、法规对标准的制定另有规定时，执行法律、法规的规定。
第十八条 国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性标准：
（一）在生产、经营、服务过程和工程建设中的卫生、安全和环保要求等；
（二）国家需要控制的粮食、油料、食用植物油脂、主食产品；
（三）重要的产（商）品通用标志、标识、符号；
（四）国家需要控制的通用试验、检验方法。
第十九条 制定内贸系统标准应当遵循下列原则：
（一）有利于合理利用国家资源；
（二）有利于高新技术在内贸系统的应用；
（三）有利于推广科学技术成果提高经济效益；
（四）充分考虑安全、卫生要求，保护生产者、消费者的根本利益；
（五）保护环境免受破坏和污染；
（六）积极采用国际和国外先进标准。
第二十条 制定标准应当发挥行业学（协）会，科学研究院、所，专业院校和标准化技术委员会的作用。制定标准的部门，应当吸收他们参加标准的起草和审查工作，或委托他们组织起草。
第二十一条 标准实施后，制定标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要，适时进行复审，以确定继续有效（即确认）、修订或废止。
第二十二条 标准的代号、编号按国家标准化行政主管部门的统一规定办理。
第二十三条 内贸系统国家标准的出版、发行由国家标准出版社负责。国内贸易部归口管理的行业标准的出版、发行由国内贸易部自行负责。
第四章 标准的实施
第二十四条 从事科研、生产、经营、服务的任何单位和个人，均需严格执行强制性标准。不符合强制性标准的产品（包括配套设备）和服务，应当禁止生产和经营。
第二十五条 企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准时，应当在产品或其包装物上、说明书内标明所执行标准的代号、编号和名称。
第二十六条 企业在销售、使用商（产）品时，应当检查其所执行标准代号、编号；必要时进行内在品质的检验，有条件的要制定验收标准。
第二十七条 出口产品的技术要求由合同双方约定。企业经营、使用进口商（产）品时应当遵循国家有关规定。
第二十八条 内贸系统执行国家标准或行业标准的产品、服务和企业，其体系认证、合格认证、安全认证工作，由国家技术监督局授权的部门所建立的行业认证机构实施。
第二十九条 内贸系统企业或单位推出的新产品或服务、改进产品或服务、进行技术改造，均应符合国家标准化法律、行政法规、规章和有关强制性标准的要求。
第三十条 内贸系统各级标准化主管部门负责对标准执行情况依法进行监督、检查和处理。
任何单位和个人均有权检举、揭发违反强制性标准的行为。
第三十一条 内贸系统各级检验机构对产品或服务是否符合标准进行检（试）验。要保证检（试）验手段先进、数据准确可靠、量值统一，充分体现检（试）验工作的公正性、科学性和权威性。
法律、行政法规对检验机构另有规定的，按法律、行政法规的规定执行。
第五章 附 则
第三十二条 本办法由国内贸易部标准化管理职能部门负责解释。
第三十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。
药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表