[案情]

　　B林场原为省辖国有林场，后因林场改制，A县B乡政府和B林场合署办公，系两个单位一套人员，乡长兼任林场场长。甲山林系B乡李家村小组所属的一片山林，山林面积约100亩，李家村小组已取得了山林权证。2010年，李家村所在的B乡政府和B林场通过招商引入一家名为青山绿水林业有限公司，该公司与B林场签订了林地承包合同，由青山绿水林业有限公司承包B林场所属五个分场3000亩林地，承包期为20年，林地上原有林木归青山绿水林业有限公司所有。双方在订立合同时B林场将本属于李家村民小组所有甲山林也作为林场的林地租给了青山绿水林业有限公司，合同订立后双方到所属的A县林业局办理了林权变更登记，由于县林业局审查不严，将原本属于李家村小组的甲山林也作为林场的林地，将甲山林林权证上林地使用权权利人、林木所有权权利人变更为了青山绿水林业有限公司，A县人民政府根据县林业局的审核为青山绿水林业有限公司核发林地使用权证、林木所用权证。之后青山绿水林业有限公司在管理甲山林时与李家村民小组的村民发生争议，青山绿水林业有限公司向村民出示了山林权证，林权证显示争执的林地所有权人李家村民小组，但林地使用权权利人、林木所有权人均为青山绿水林业有限公司。为此，李家村小组以A县人民政府、A县林业局为被告、青山绿水林业有限公司为第三人向法院提起了行政诉讼，要求法院撤销A县人民政府林权变更登记。

　　[分歧]

　　本案在受理过程中，对于本案是否适用行政复议前置存在两种不同意见：

　　第一种意见认为，本案应当适用行政复议前置。理由是：《中华人民共和国行政复议法》第三十条规定，“公民、法人或者其他组织认为行政机关侵犯其已经合法取得的土地、矿藏、水流、森林、草原、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的，应当先申请行政复议”。甲山林系李家村小组集体所有的一片山林，A县人民政府错误将林地的使用权、林木所有权变更为第三人，其行政行为侵犯了原告的对自然资源的所有权与使用权，根据《中华人民共和国行政复议法》第三十条规定，当事人应当先申请行政复议，对复议不服的，才可以向人民法院提起诉讼。

　　第二种意见认为，本案不适用行政复议前置。理由是：最高人民法院法释[2003]5号《关于适用〈行政复议法〉第三十条第一款有关问题的批复》规定：根据《行政复议法》第三十条第一款的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的具体行政行为，侵犯其已经依法取得的自然资源所有权或者使用权的，经行政复议后，才可以向人民法院提起行政诉讼，但法律另有规定的除外；……。因此，《中华人民共和国行政复议法》第三十条规定仅限于发生所有权争议后由行政机关所作出的确权行政裁决案件，颁证行为具有行政许可性质，本案的第三人已取得县人民政府颁发的林地使用权、林木所有权证，原告对县人民政府颁发的林地使用权、林木所有权证不服，不适用行政复议前置的规定，可直接向法院提起诉讼。

　　[评析]

　　笔者同意第二种意见，理由如下：

　　最高人民法院法释[2003]5号《关于适用〈行政复议法〉第三十条第一款有关问题的批复》规定：根据《行政复议法》第三十条第一款的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的具体行政行为，侵犯其已经依法取得的自然资源所有权或者使用权的，经行政复议后，才可以向人民法院提起行政诉讼，但法律另有规定的除外；……。本案的关键就是如何正确界定“确权案件”的范围问题。界定“确权案件”范围的法律意义在于：属于“确权案件”的，必须先经行政复议方可提起行政诉讼；而一般行政案件，则可由原告自行选择。

　　《行政复议法》第三十条第一款规定：“公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其已经依法取得的土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的，应当先申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起行政诉讼”。到底哪些案件应当先行申请行政复议，对行政复议决定不服的，才可以依法提起行政诉讼，哪些案件可以不经过行政复议直接提起行政诉讼，《行政复议法》没有明确规定，使得司法实践中作法不一。为此，最高人民法院法释[2003]5号《关于适用〈行政复议法〉第三十条第一款有关问题的批复》规定：根据《行政复议法》第三十条第一款的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的具体行政行为，侵犯其已经依法取得的自然资源所有权或者使用权的，经行政复议后，才可以向人民法院提起行政诉讼，但法律另有规定的除外；……。根据日常生活经验的理解“确权”应为“确认权属”，本案A县人民政府向第三人青山绿水林业有限公司核发林地使用权证的行为确实虽也包含了一种“确认权属”的意思。但本案“确权案件”作为一个法律概念使用时，我们不应从日常生活经验出发去理解这个概念，而应结合《行政复议法》和司法解释的本意去理解和使用这一概念。行政复议和行政诉讼都是一种法律救济途径，从当事人的请求或者诉求的内容看，一般可以分为“形成”、“确认”、“给付”三种。一般来说，“形成”意味着当事人之间权利义务的产生、变更或者消灭。“确认”则没有创设或者形成新的权利义务关系的含义，是对一种存在争执或不明确的权利作出一种斟别，要这个角度去解理解“确权案件”的范围。本案原告李家村小组因不服被告A县人民政府、A县林业局为第三人青山绿水林业有限公司颁发林地使用权证而提起行政诉讼，被诉的发证行为属于一种创设权利义务的行政行为，在行为性质上不同于《行政复议法》第三十条第一款所规定的地方人民政府对土地等自然资源权属纠纷作出的确认处理行为，故原告李家村小组针对县政府的发证行为提起行政诉讼无须受《行政复议法》第三十条第一款规定的起诉条件限制，属于可选择行政复议也可直接提起行政诉讼的情形。此外，2005年2月24日，最高人民法院就甘肃省高级人民法院《关于行政机关颁发土地、矿藏等自然资源所有权或者使用权证的行为是否属于确认具体行政行为的请示》，已作出《最高人民法院行政庭关于行政机关颁发自然资源所有权或者使用权证的行为是否属于确认行政行为问题的答复》（[2005]行他字第4号）：“最高人民法院法释[2003]5号批复中的‘确认’，是指当事人对自然资源的权属发生争议后，行政机关对争议的自然资源的所有权或者使用权所作的确权决定。有关土地等自然资源所有权或者使用权的初始登记，属于行政许可性质，不应包括在行政确认范畴之内。因为行政裁决与行政许可是两个不同的概念，所谓行政裁决，是指依法由行政机关依照法律授权，对当事人之间发生与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进行审查，并作出裁决的行政行为，如关于土地的所有权、使用权的权属发生争议，依法请求土地管理机关给予裁决。所谓行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。《中华人民共和国行政许可法》第十二条第二项规定，对于有限自然资源的开发利用可以设定行政许可。本案第三人青山绿水林业有限公司承包B林场的林地就是一种林业资源的开发与利用，在我国的法律框架下，土地、林地等自然资源只有通过国家授予特定权利的方式才能对其进行开发、利用和保护。A县人民政府所颁发的林地使用权证书即是对相对人利用相关林地的一种许可行为。因此，行政机关颁发土地、林地等自然资源使用权证的行为不属于复议前置的情形。

　　综上所述，本案被告A县人民政府、A县林业局为第三人青山绿水林业有限公司颁发林地使用权证的行为，不是对原告李家村小组与第三人青山绿水林业有限公司的林地使用权争议作出的确权裁决，该行为不属于《行政复议法》第三十条第一款规定的复议前置情形，原告李家村小组可以不经复议直接提起诉讼。

　　（作者单位：江西省鄱阳县人民法院）
国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。