国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　2007年2～4月，西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道，在广东省中医院珠海医院临床使用期间，引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价，确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理，确保患者用械安全，经研究，决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下：

　　一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业，必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料（包括辅料、粘接剂等）采购和生产检测记录、关键（特殊）工艺的控制、风险管理等情况。

　　二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业，应在2007年8月31日前，向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告，并抄送生产企业（境外生产企业代理人）所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料（包括辅料、粘接剂等）、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料，以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

　　各省（区、市）食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作，认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作，确保公众用械安全有效。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月一日


北京市人民政府


北京市体育运动项目经营活动管理办法
北京市人民政府




第一条 为了加强对本市体育运动项目经营活动的管理，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事以体育运动项目为内容的经营活动，均依照本办法进行管理。体育运动具体项目目录，由市体育行政部门根据国家和市人民政府的认定予以公布。
经营性体育竞赛活动的管理，按《北京市体育竞赛管理办法》执行。
第三条 市体育行政部门负责全市体育运动项目经营活动的管理和监督。区、县体育行政部门负责本辖区内体育运动项目经营活动的管理和监督。
工商行政管理、公安、税务、物价、卫生、技术监督等有关部门，按照各自职责做好体育运动项目经营活动的管理工作。
第四条 本市鼓励和扶持有益健康和促进精神文明建设的体育运动项目经营活动。
第五条 从事体育运动项目经营活动，必须具备下列条件：
（一）有必要的资金；
（二）有符合经营项目要求的场地；
（三）有符合技术标准的设施、器材；
（四）有与经营项目性质相适应的专业技术人员；
（五）经营项目内容有益于参加者的身心健康；
（六）符合法律、法规及国家其他有关规定。
第六条 从事体育运动项目经营活动的单位和个人，应当到工商行政管理机关办理注册登记，在领取营业执照后30日内到体育行政部门申办体育运动项目经营资质证书。
对未取得体育运动项目经营资质证书从事体育运动项目经营活动的，由体育行政部门予以取缔。
第七条 市和区、县体育行政部门应当在接到从事体育运动项目经营活动申牒蟮?5个工作日内作出是否批准的决定，对批准从事体育运动项目经营活动的，核发体育运动项目经营资质证书；对不批准的，应当向申请人说明理由。
危险性较大、专业性较强、技术性要求较高的体育运动项目的经营活动，由市体育行政部门审批发证。市和区、县体育行政部门审批权限的具体分工，由市体育行政部门规定。
第八条 变更体育运动项目经营内容的，经营者应当到工商行政管理机关办理变更登记，并向原批准的体育行政部门办理变更审批；撤销或者停止体育运动项目经营活动的，经营者应当先到工商行政管理机关办理注销登记，并向原批准的体育行政部门备案。
第九条 经营者应当将营业执照、体育运动项目经营资质证书等经营证件悬挂于经营场所的明显位置，并接受工商行政管理机关、体育行政部门和其他行政管理机关的监督和检查。
第十条 经营者必须遵守下列规定：
（一）不得涂改、转让、出借体育行政部门核发的体育运动项目经营资质证书。
（二）确保所聘用的与经营项目性质相适应的专业技术人员持相关证书上岗。
（三）对经营用体育场地、设施、器材定期检查，保证其符合体育运动项目要求。
（四）保障参加体育运动项目活动人员的安全。不得使用未经体育行政部门及其他有关部门核准的场地、设施和器材从事跳伞、热气球、滑翔、攀岩、登山、赛马、赛车等危险性较大的体育运动项目经营活动。
（五）对专业性较强、技术性要求较高的体育运动项目的从业人员定期培训，保证其符合体育运动项目经营从业条件。
第十一条 禁止利用体育运动项目经营活动进行宣扬暴力、色情淫秽、封建迷信、赌博等违法活动。
第十二条 体育行政部门对体育运动项目经营资质证书实行年度验审制度，对体育运动项目经营活动的日常管理实行稽查制度。
对拒不接受年审或者年审不符合规定的，由体育行政部门责令限期改正；逾期不改正仍继续经营的，按无证经营处理。
年审和稽查的具体办法，由市体育行政部门制定。
第十三条 对违反本办法的单位和个人，由体育行政部门责令限期改正，并按下列规定予以处罚：
（一）对违反本办法第六条规定，未取得体育运动项目经营资质证书从事体育运动项目经营活动的，处以3000元以上3万元以下的罚款；
（二）对违反本办法第八条规定，变更体育运动项目经营内容，或者撤销、停止体育运动项目经营活动，未到体育行政部门办理变更审批或者备案的，处以500元以上5000元以下的罚款；
（三）对违反本办法第九条规定，未将体育运动项目经营资质证书悬挂于经营场所的明显位置的，处以500元以上1000元以下的罚款；
（四）对违反本办法第十条规定的，处以1000元以上1万元以下的罚款。
第十四条 对违反本办法第十一条规定，利用体育运动项目经营活动进行宣扬暴力、色情淫秽、封建迷信、赌博等违法活动的，由有关行政执法机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十五条 体育行政部门及其工作人员在执法过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 本办法具体执行中的问题，由市体育行政部门负责解释。
第十七条 本办法自1999年1月1日起施行。



1998年11月12日