股份有限公司规范意见

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股份有限公司规范意见

国家体改委


股份有限公司规范意见
1992年5月15日,国家体改委

全文

第一章 总 则
第一条 股份有限公司(以下简称公司)是指注册资本由等额股份构成并通过发行股票(或股权证)筹集资本,股东以其所认购股份对公司承担有限责任,公司以其全部资产对公司债务承担责任的企业法人。
第二条 公司必须遵守国家法律、法规及本规范意见(以下简称规范),维护国家利益和社会公共利益,接受政府有关部门的依法监督。
公司应遵守《股份制企业试点办法》(体改生〔1992〕30号)及其配套政策。
第三条 公司的合法权益和经营活动依法受到保护,任何机关、团体和个人不得侵犯或者非法干涉。
第四条 公司不得成为其他营利性组织的无限责任股东。
公司作为其他营利性组织的有限责任股东时,对其他组织的投资总额,不得超过本公司净资产的百分之五十。但投资公司和政府授权部门批准的控股公司可不受此限。
第五条 公司名称中应标明“股份有限公司”字样,并应符合企业法人名称登记管理的规定。
第六条 公司以其主要办事机构所在地为住所。

第二章 设 立
第七条 公司可以采取发起方式或募集方式设立。
采取发起方式设立,公司股份由发起人认购,不向发起人之外的任何人募集股份。国家大型建设项目方可采用发起方式设立公司。
募集方式包括定向募集和社会募集两种。采取定向募集方式设立,公司发行的股份除由发起人认购外,其余股份不向社会公众公开发行,但可以向其他法人发行部分股份,经批准也可以向本公司内部职工发行部分股份。采取社会募集方式设立,公司发行的股份除由发起人认购外,其余股份应向社会公众公开发行。
采取发起方式设立和定向募集方式设立的公司,称为定向募集公司;采取社会募集方式设立的公司,称为社会募集公司。定向募集公司在公司成立一年以后增资扩股时,经批准可转为社会募集公司。
第八条 以募集方式设立公司的发起人认购的股份,不得少于公司应发行的股份总数的百分之三十五。
第九条 设立公司应有三个以上(含三个)发起人。
国营大型企业改组成为公司的,经特别批准,发起人可为该大型企业一人,但应采用募集方式设立公司。
第十条 公司发起人,是指按照本规范订立发起人协议,提出设立公司申请,认购公司股份,并对公司设立承担责任者。
公司发起人应是在中华人民共和国境内设立的法人(不含私营企业、外商独资企业)。但中外合资经营企业作发起人时不能超过发起人数的三分之一。自然人不得充当发起人。
第十一条 原有企业改组为公司,须将原有企业全部资产投入公司。原有企业可作为设立公司的发起人。不以原有企业作发起人时,原有企业的资产所有者应作为设立公司的发起人。
原有企业改组为公司时,应对原有企业的债权、债务进行清理,委托具有资格的资产评估机构进行资产评估和注册会计师进行验资,界定原有企业净资产产权。原有企业的债权、债务由改组后的公司承担。原有企业在公司设立后即自行终止。
原有企业改组为公司,如以原有企业为发起人,应经原有企业资产所有者批准并委派股东代表。
第十二条 公司注册资本应为在工商行政管理机关登记的实收股本总额。
股本总额为公司股票面值与股份总额的乘积。
公司注册资本的最低限额为人民币一千万元。有外商投资的公司的注册资本不应少于人民币三千万元。
第十三条 发起人达成设立公司协议后,可共同委托一个发起人办理设立公司的申请手续。
(一)以公司主管范围确定其行业主管部门,由行业主管部门负责审核公司设立的意见;
(二)国家规定需要报批的基本建设项目、技术改造项目、涉及外商投资项目和其他需要经政府有关部门批准的事项,应办理相应的批准手续;
(三)由原外商投资企业改组为公司的,对原合同、章程的修改应报原审批机关审查同意后,报中华人民共和国对外经济贸易部审查同意;
(四)发起人向政府授权审批公司设立的部门(由国家或省、自治区、直辖市的体改委牵头,以下简称政府授权部门)提交设立公司的协议书、申请书、可行性研究报告、公司章程、资产评估报告、验资报告、招股说明书和行业主管部门审查意见等文件,由政府授权部门审查、批准;
(五)外商投资股份达百分之二十五以上的公司,批准后由中华人民共和国对外经济贸易部核发批准证书;
(六)经政府授权部门批准后,发起人应自批准之日起三十日内到同级工商行政管理机关办理筹建登记手续。
第十四条 发起人提交的各项文件必须用中文书写。在发起人各方认为需要时,可商定再用一种外文书写,但以审批生效的中文文本为准。
第十五条 设立公司的申请书,应概要说明:
(一)发起人的名称、住所、法定代表人;
(二)公司的名称、目的及宗旨;
(三)公司的资金投向、经营范围;
(四)公司设立方式、总投资、股本总额、发起人认购比例、股份募集范围及募集途径;
(五)公司的股份总数、各类别股份总数、每股面值及股权结构;
(六)发起人基本情况、资信证明(原有企业改组为公司的,应说明改组理由);
(七)其他需要说明的事项;
(八)提出申请的时间,发起人的法定代表人签名并加盖发起人单位公章。
第十六条 设立公司可行性研究报告应包括下列内容:
(一)公司的名称、住所;
(二)发起人的生产经营情况、资信状况和投资能力(原有企业改组为公司的,还应包括近三年生产经营、资产与负债、利润等情况);
(三)公司总投资、股本总额、股份溢价发行测算、所需借贷资金、净资产占总资产比例;
(四)资金投向、规模、建设周期与费用估算;
(五)公司产品或经营范围、发展方向及市场需求状况;
(六)经济效益预测;
(七)其他需要说明的事项。
第十七条 公司章程必须载明:
(一)公司名称、住所;
(二)公司的宗旨、经营范围;
(三)公司的设立方式及其股份发行范围;
(四)公司注册资本、股份总数、各类别股份总数及其权益、每股金额;
(五)股份转让办法;
(六)股东的权利、义务;
(七)股东会的职权和议事规则;
(八)公司法定代表人(董事长或经理)及其职权;
(九)董事会的组成、职权和议事规则;
(十)经营管理机构的组成、职权和议事规则;
(十一)监事会的组成、职权和议事规则;
(十二)公司利润分配办法;
(十三)公司财务、会计、审计制度的原则;
(十四)劳动管理、工资福利、社会保险等规定;
(十五)章程修改的程序;
(十六)公司的终止与清算办法及程序;
(十七)通知和公告办法。
在不违反本规范的规定下,公司章程可对上款以外的其他事项作出规定。
第十八条 公司向社会公众公开发行股票,应按中国人民银行的有关规定,向中国人民银行或其授权的分行(以下简称人民银行)提出申请,经批准后方可发行。
第十九条 公司股份缴足后,发起人须于四十日内召集创立会议。会议应通知全体认股人参加,并在代表三分之二以上股份的认股人(或其委托的代理人)参加时会议即可召开。创立会议达不到代表三分之二以上的股份的认股人(或其委托的代理人)出席时,应按第四十八条的规定办理。
创立会议的职责是:
(一)听取、审查发起人关于设立公司的报告;
(二)通过发起人拟定的公司章程;
(三)选举公司的董事;
(四)选举公司的监事。
以上各项,须由创立会议决议通过,其中(一)、(三)、(四)项须符合第四十六条第(一)项的规定,第(二)项须符合第四十六条第(二)项的规定。
第二十条 创立会议后三十日内,董事会应向工商行政管理机关申请办理企业法人登记,并报送下列文件:
(一)登记申请书;
(二)政府授权部门批准设立文件;
(三)社会募集公司应提交人民银行批准募股的文件;
(四)公司章程;
(五)董事会成员及法定代表人名单(社会募集公司应附有简历);
(六)创立会议记录;
(七)注册会计师出具的验资证明;
(八)其他要求的文件。
经工商行政管理机关核准登记注册后,公司即告成立,取得法人资格。
第二十一条 公司发起人应承担下列责任:
(一)公司发行的股份未能缴足时,应负连带认缴责任;
(二)公司不能成立时,对设立行为所产生的债务和费用负连带责任;
(三)社会募集公司不能成立时,对认股人已缴纳的股款,负返还股款及约定利息的连带责任;
(四)在设立过程中,由于发起人的过失致使公司受到损害时,负连带赔偿责任。

第三章 股 份
第二十二条 股东可以用货币投资,也可以用建筑物、厂房、机器设备等有形资产,或工业产权、非专利技术、土地使用权等无形资产折价入股。
以无形资产(不含土地使用权)作价所折股份,其金额一般不得超过公司注册资本的百分之二十。
用货币以外的其他资产折价入股的,须按国家有关规定对该资产进行评估和确认。
以国有资产折价入股的,须按国务院及国家国有资产管理局的有关规定办理资产评估、确认、验证手续。国有资产折价入股后形成的股份,符合第二十四条第(一)项的,构成国家股;符合第(二)项的,构成法人股。
第二十三条 公司设置普通股,并可设置优先股。
普通股的股利在支付优先股股利之后分配。普通股的股利不固定,由公司按照本规范确定的程序决定。
公司对优先股的股利须按约定的股利率支付。优先股不享有公司公积金权益。当年可供分配股利的利润不足以按约定的股利率支付优先股利的,由以后年度的可供分配股利的利润补足。公司章程中可对优先股的其他权益作出具体规定。
公司终止清算时,优先股股东先于普通股股东取得公司剩余财产。
第二十四条 公司的股份按投资主体分为国家股、法人股、个人股和外资股。
(一)国家股为有权代表国家投资的政府部门或机构以国有资产投入公司形成的股份。
国家股一般应为普通股。
国家股由国务院授权的部门或机构,或根据国务院决定,由地方人民政府授权的部门或机构持有(以下简称持有国家股的部门、机构),并委派股权代表。
(二)法人股为企业法人以其依法可支配的资产投入公司形成的股份,或具有法人资格的事业单位和社会团体以国家允许用于经营的资产向公司投资形成的股份。
一个公司拥有另一个企业百分之十以上的股份,则后者不能购买前者的股份。
(三)个人股为社会个人或本公司内部职工以个人合法财产投入公司形成的股份。
一个自然人所持股份(不含外国和我国香港、澳门、台湾地区投资者所持外资股)不得超过公司股份总额的千分之五。
定向募集公司内部职工认购的股份,不得超过公司股份总额的百分之二十。
社会募集公司的本公司内部职工认购的股份,不得超过公司向社会公众发行部分的百分之十。由定向募集公司转为社会募集公司者,超过此限时不得再向内部职工配售股份。
社会募集公司向社会公众发行的股份,不少于公司股份总数的百分之二十五。国家另有规定的除外。
(四)外资股为外国和我国香港、澳门、台湾地区投资者以购买人民币特种股票形式向公司投资形成的股份。
根据资产的性质,国有资产投资形成的股份和集体所有资产投资形成的股份统称为公有股份。
第二十五条 公司的股份采取股票形式。但定向募集公司应以股权证替代股票(下同)。
定向募集公司不得发行股票,社会募集公司不得发行股权证。
第二十六条 公司股票应为记名股票。
股票一律用股东姓名或单位名称记名。
部门、机构持有的股票和法人持有的股票,应记载部门、机构或法人名称,不得另立户名或以代表人姓名记名。
自然人在股票上记载的姓名应与居民身份证或护照相一致。
第二十七条 公司不得发行无面值股票。
股票的发行价格不得低于股票的面值。
公司同次发行的同种类别股票,发行价格须一致。
第二十八条 股票是公司签发的证明股东按其所持股份享有权利和承担义务的书面凭证。
股票应载明下列事项:
(一)发行股票的公司的名称、住所;
(二)公司设立登记或新股发行之变更登记的文号及日期;
(三)公司注册资本、股份类别、每股金额、股票面值;
(四)本次发行的股份数;
(五)股东姓名或名称;
(六)股票号码;
(七)发行日期;
(八)其他需要载明的事项。
股权证除载明上款事项外,还应载明认购与转让范围。
股票由董事长签名,公司盖章后生效。
股票应加具人民银行批准募股的文号及日期;股权证应加具政府授权部门批准募股的文号及日期。
第二十九条 准许有外商投资的公司,经中国人民银行批准后可发行人民币特种股票(简称B种股票)。
B种股票是指以人民币标明股票面值,以外币认购和进行交易,专供外国和我国香港、澳门、台湾地区的投资者买卖的股票。
外国和我国香港、澳门、台湾地区的投资者不得买卖人民币股票(简称A种股票),非外国和我国香港、澳门、台湾地区的投资者不得买卖B种股票。
第三十条 股东可以按照国家有关规定和公司章程的规定转让股份,并可以赠与(公有股份不可赠与)、继承和抵押,但不得违反以下规定:
(一)采取发起方式设立的公司,公司股权证的转让须在法人之间进行;定向募集方式设立的公司,其股权证按其原持有人身份,可在法人之间以及公司内部职工之间转让,本公司内部职工持有的股权证要严格限定在本公司内部,不得向公司以外的任何个人发行和转让。以上两种方式设立的定向募集公司在公司成立一年以后,增资扩股时如需转为社会募集公司,扩大股份的认购和转让范围,应按照国家规定的审批权限并按第三十四条的规定,经批准后方可进行,同时应换发股票;
(二)各种法人均不得将持有的公有股份、认股权证和优先认股权转让给本法人单位的职工,不得将以集体福利基金、奖励基金、公益金购买的股份派送给职工;
(三)国家股、外资股的转让需按国家有关规定进行;
(四)发起人认购的股份自公司成立之日起一年内不得转让;
(五)公司内部职工的股份(除去职和死亡者的股份外),在公司配售后三年内不得转让;
(六)公司董事和经理在任职的三年内不得转让本人所持有的公司股份。三年后在任职内转让的股份不得超过其持有公司股份额的百分之五十,并须经董事会同意。社会募集公司的董事或经理转让股份还应报国家或省、自治区、直辖市的体改委(以下简称体改部门)和人民银行备案;
(七)公司股份自公司清算之日起不得转让。
第三十一条 发起人以外的单个股东,欲获得社会募集公司股份总额的百分之十以上的股份时,必须通知公司,并经人民银行和体改部门批准。
第三十二条 公司非因减少资本等特殊情况,不得收购本公司股票,亦不得库存本公司已发行股票。特殊情况需收购、库存本公司已发行股票者,须报请体改部门、人民银行专门批准后方可进行。
第三十三条 股东遗失股票应公告声明所失股票失效,如九十日内公司未收到任何异议,遗失股票股东可以向公司申请补发股票。
第三十四条 公司增加资本发行股份,应由董事会制订方案,经股东大会通过增加资本和修改章程决议,并按规定办理相应手续。有外商投资的公司应报中华人民共和国对外经济贸易部,社会募集公司还应向人民银行申请发行股票,经批准后方可进行。
股份募足后,向原登记的工商行政管理机关申请增资变更登记。
第三十五条 公司增加股份,如用于投资项目,应符合国家产业政策和行业、地区发展规划。
第三十六条 公司增加股份的间隔时间不得少于十二个月。
第三十七条 公司增加股份时按发行价格计算的新股不得超过原有公司净资产。国家另有规定的除外。
第三十八条 公司连续两年盈利不足以支付优先股股利或支付优先股股利后两年内未支付普通股股利的,不得增加股份。

第四章 股东和股东会
第三十九条 公司的股份持有人为公司股东。股东按其持有股份的类别和份额享有权利、承担义务。
普通股股东有出席或委托代理人出席股东会并行使表决权的权利,每一股都拥有同等表决权。
优先股股东无表决权。但公司连续三年不支付优先股股利时,优先股股东即享有第四十一条规定的权利。
第四十条 法人作为公司股东时,应由法定代表人或法定代表人的代理人代表其行使权利。
第四十一条 股东有以下权利:
(一)出席或委托代理人出席股东会并行使表决权;
(二)依本规范及公司章程的规定转让股份;
(三)查阅公司章程、股东会会议纪要、会议记录和会计报告,监督公司的经营,提出建议或质询;
(四)按其股份取得股利;
(五)公司终止后依法取得公司的剩余财产;
(六)公司章程规定的其他权利。
第四十二条 股东有以下义务:
(一)遵守公司章程;
(二)依其所认购股份和入股方式缴纳股金;
(三)依其所持股份为限,对公司的债务承担责任;
(四)在公司办理工商登记手续后,股东不得退股;
(五)公司章程规定的其他义务。
另外,公司股份的认购人逾期不能缴纳股金,视为自动放弃所认股份。对公司造成损害的,应负赔偿责任。
第四十三条 股东会是公司的最高权力机构,对下列事项作出决议,行使职权:
(一)审议、批准董事会和监事会的报告;
(二)批准公司的利润分配及亏损弥补;
(三)批准公司年度预、决算报告,资产负债表、利润表以及其他会计报表;
(四)决定公司增、减股本,决定扩大股份认购范围或由定向募集公司转为社会募集公司,以及批准公司股票交易方式的方案;
(五)决定公司发行债券;
(六)选举或罢免董事会成员和监事会成员,决定其报酬和支付方法;
(七)决定公司的分立、合并、终止和清算;
(八)修改公司章程;
(九)审议代表百分之五以上(含百分之五)股份股东的提案;
(十)公司章程规定需由股东会作出决议的其他事项。
股东会的决议内容不得违反法律、法规、本规范以及公司章程。
第四十四条 股东会分为股东年会和股东临时会。
(一)股东年会每年召开一次,并应于每会计年度终结后六个月内召开;
(二)有下列情形之一,董事会应召开股东临时会:
1.董事缺额达三分之一时;
2.公司累计未弥补亏损达实收股本总额三分之一时;
3.代表公司股份百分之十以上(含百分之十)的两名以上(含两名)股东请求时;
4.董事会或监事会认为必要时。
第四十五条 股东会应由董事会召集,并于开会日的三十日以前但不得超过六十日通告股东。通告应载明召集事由。
股东临时会不得决定通告未载明事项。
第四十六条 股东会决议分普通决议和特别决议两种。
(一)普通决议应由代表股份总数二分之一以上的股东出席,并由出席股东的二分之一以上的表决权通过;
(二)特别决议应由代表股份总数三分之二以上的股东出席,并由出席股东的三分之二以上的表决权通过。
第四十七条 股东会作出下列决议时,应由特别决议通过:
(一)公司增、减股本,扩大公司股份认购范围或由定向募集公司转为社会募集公司,股票交易方式;
(二)发行公司债;
(三)公司合并、分立、终止和清算;
(四)修改公司章程;
(五)公司章程规定的需由特别决议通过其他事项。
股东会作出的其他决议,由普通决议通过。
第四十八条 出席股东会的股东代表的股份达不到第四十六条规定数额时,会议应延期二十日举行,并向未出席的股东再次通知。
延期后召开的股东会,出席股东所代表的股份仍达不到第四十六条规定的数额时,应视为已达法定数额,按实际出席股东所代表的股份数额计算决议的比例达到第四十六条规定的比例时,大会作出的决议即为有效。
第四十九条 股东会决议时每一股有一票表决权。
第五十条 股东会议应作记录,会议的决议事项应形成会议纪要,会议记录及纪要应与出席股东的签名簿及代理出席的委托书一并保存。
第五十一条 第四十一条第(一)项、第四十三条至第四十九条不适用于优先股股东。

第五章 董事会和经理
第五十二条 董事会是公司的常设权力机构,向股东会负责。
董事会由不得少于五人(含五人)的奇数成员组成。
第五十三条 董事由股东会选举产生。董事可以由股东或非股东担任。
董事任期三年,可连选连任。
第五十四条 董事会应遵照国家法律、法规、本规范、公司章程及股东会决议履行职责。
第五十五条 董事会行使下列职权:
(一)决定召开股东会并向股东会报告工作;
(二)执行股东会决议;
(三)审定公司发展规划、年度生产经营计划;
(四)审议公司的年度财务预、决算,利润分配方案及弥补亏损方案;
(五)制订公司增、减股本,扩大股份认购范围或由定向募集公司转为社会募集公司,以及公司股票交易方式的方案;
(六)制订发行公司债券的方案和公司债务政策;
(七)决定公司重要资产的抵押、出租、发包和转让;
(八)制订公司分立、合并、终止的方案;
(九)任免包括公司经理、会计主管人员在内的高级管理人员,决定其报酬和支付方法;
(十)制订公司章程修改方案;
(十一)提出公司的破产申请;
(十二)公司章程规定的其他职权。
董事会作出前款决议事项,除第(五)、(六)、(七)、(八)、(十)项须由三分之二以上的董事表决同意外,其余可由半数以上的董事表决同意。董事长在争议双方票数相等时有两票表决权。
除本规范或公司章程规定由股东会决议事项外,董事会对公司重大业务和行政事项应有权作出决定。
第五十六条 董事会议每半年至少召开一次。董事会议由董事长召集,通知各董事时应书面载明事由。
经三分之一以上董事或公司经理提议,应召开特别董事会议。
召集董事会议的通知方式应在公司章程(或公司组织细则)中加以规定。
第五十七条 董事会开会时,董事应亲自出席。董事因故不能出席,可以书面委托其他董事代为出席董事会,委托书中应载明授权范围。
董事会议应作出记录,并由出席董事(包括未出席董事委托的代表)和记录员签字。董事有要求在记录上作出某些记载的权力。董事应依照董事会议记录承担决策责任。董事会的决议,违反第五十四条规定,致使公司受到严重损失时,参与决议的董事对公司负赔偿责任。曾表示异议的董事,可免除责任。但不出席会议、又不委托代表的董事应视作未表示异议,不免除责任。
第五十八条 董事长由董事担任,由全部董事的三分之二以上选举和罢免。
第五十九条 董事长为公司法定代表人。董事长不能出任法定代表人时,由公司章程作出规定。
董事长行使下列职权:
(一)主持股东会和董事会;
(二)检查董事会决议的实施情况,并向董事会报告;
(三)签署公司股票;
(四)在发生战争、特大自然灾害等紧急情况下,对公司事务行使特别裁决权和处置权,但这种裁决和处置必须符合公司的利益,并在事后向董事会和股东会报告;
(五)公司章程规定或董事会决议授予的其他职权。
第六十条 除公司章程另有规定外,公司经理行使下列职权:
(一)组织实施股东会和董事会的决议,并将实施情况向董事会提出报告;
(二)全面负责公司的日常行政和业务活动;
(三)拟定公司的发展规划、年度生产经营计划和年度财务预、决算方案,以及利润分配方案和弥补亏损方案。
(四)任免和调配包括公司管理部门负责人(不含第十五条第(九)项规定的人员)在内的管理人员和工作人员;
(五)决定对本公司职工的奖惩、升降级、加减薪,聘任、招用、解聘、辞退;
(六)代表公司对外处理业务;
(七)董事会授予的其他职权。
公司经理行使职权时,不得变更股东会和董事会的决议或超越授权范围。
第六十一条 凡有下列情况之一者,不能担任公司的董事或经理:
(一)无民事行为能力者和限制民事行为能力者;
(二)因经营管理不善被依法撤销或宣告破产企业的负有主要责任的董事、经理或厂长,自核准注销之日起未满三年者;
(三)因违法经营被吊销营业执照的企业原法定代表人,自决定吊销营业执照之日起未满三年者;
(四)刑满释放、假释或缓刑考验期满和解除劳教人员,自刑满释放、考验期满或解除劳教之日起未满三年者;
(五)因触犯刑法被司法机关立案调查,尚未结案者;
(六)国家法律、法规和政策规定不能担任企业领导职务者。
第六十二条 董事和经理对公司负有诚信和勤勉的义务,不得从事与本公司有竞争或损害本公司利益的活动。

第六章 监事会
第六十三条 公司可设立监事会,对董事会及其成员和经理等管理人员行使监督职能。
第六十四条 监事会成员不得少于三人(含三人)。监事任期三年,可连选连任。
监事会成员的三分之一以上(含三分之一),但不超过二分之一由职工代表担任,由公司职工推举和罢免。
监事会成员的三分之二以下(含三分之二),但不低于二分之一由股东大会选举和罢免。
监事会主席由全部监事的三分之二以上选举和罢免。
监事不得兼任董事、经理及其他高级管理职务。
第六十五条 监事会行使下列职权:
(一)监事会主席或监事代表列席董事会议;
(二)监督董事、经理等管理人员有无违反法律、法规、本规范、公司章程及股东会决议的行为;
(三)检查公司业务、财务状况,查阅帐簿和其他会计资料,并有权要求执行公司业务的董事和经理报告公司的业务情况;
(四)核对董事会拟提交股东会的会计报告、营业报告和利润分配方案等财务资料,发现疑问可以公司名义委托注册会计师、执业审计师帮助复审;
(五)建议召开临时股东会;
(六)代表公司与董事交涉或对董事起诉。
监事会向股东会负责并报告工作。
第六十六条 监事会决议应由三分之二以上(含三分之二)监事表决同意。
第六十七条 监事会行使职权时聘请律师、注册会计师、执业审计师等专业人员的费用,由公司承担。

第七章 财务会计与审计
第六十八条 公司应按照国家(试点期间可分别按财政部和审计署)有关法律、法规和政策制订公司的财务会计制度和内部审计制度。
第六十九条 公司应按财政部、国家统计局的规定,向有关政府部门报送报表,试点期间还应抄报体改部门。编制的年度资产负债表、利润表、财务状况变动表和其它有关附表等,应在股东会召开二十日前备置于公司住所,供股东查阅。年度会计报告须经注册会计师验证。
社会募集公司应按照有关规定公告有关文件。
第七十条 公司缴纳所得税后的利润,应按下列顺序分配:
(一)弥补亏损;
(二)提取法定盈余公积金;
(三)提取公益金;
(四)支付优先股股利;
(五)提取任意盈余公积金;
(六)支付普通股股利。
优先股股利和普通股股利均不得在成本、费用中列支。
第七十一条 公积金分为盈余公积金和资本公积金两类:
(一)盈余公积金。盈余公积金分为法定盈余公积金和任意盈余公积金两种:
1.法定盈余公积金按照税后利润的百分之十提取,当盈余公积金已达注册资本百分之五十时可不再提取;
2.任意盈余公积金按照公司章程规定或股东会决议提取和使用。
(二)资本公积金。下列款项应列入资本公积金:
1.超过股票面额发行所得的溢价额;
2.接受赠与;
3.按照国家有关规定应列入的其他款项。
第七十二条 法定盈余公积金和资本公积金的用途限于下列各项:
(一)弥补亏损。公司可使用盈余公积金弥补亏损。
(二)转增股本。公司可经股东会决议,将公积金转为股本,按股东原有股份比例发给新股或增加每股面值。但法定盈余公积金转增股本时,以转增后留存的该项公积金不少于注册资本的百分之二十五为限。
(三)国家另有规定的其他用途。
第七十三条 公司弥补亏损、提取法定盈余公积金和公益金前,不得分配股利。
公司违反前款规定时,债权人有权要求赔偿所受的损失。
第七十四条 公益金用于本公司职工的集体福利。
第七十五条 公司当年无利润时,不得分配股利。但公司已用盈余公积金弥补亏损后,公司为维护其股票信誉,经股东会特别决议,可按不超过股票面值百分之六的比率用盈余公积金分配股利,但分配股利后公司法定盈余公积金不得低于注册资本的百分之二十五。
公司可供分配的利润不足以按不超过股票面值百分之六的比率支付股利时,亦可按上款办理。
第七十六条 公司分配股利可采取下列形式:
(一)现金;
(二)股票。
第七十七条 公司普通股股利,应按各股东持有股份比例进行分配。
第七十八条 国家股的股利按国家规定组织收取。
第七十九条 公司应当按税务机关规定代扣并代缴个人股东股利收入的应纳税金。
第八十条 公司实行内部审计制度,设立内部审计机构或配备内部审计人员,依公司章程规定在监事会或董事会领导下,对公司的财务收支和经济活动,进行内部审计监督。

第八章 章程修改
第八十一条 公司根据需要可修改公司章程,修改后的章程不得与法律、法规及本规范相抵触。
第八十二条 修改公司章程,应按下列程序:
(一)由董事会依第五十五条规定提出修改章程的提议;
(二)把上项内容通知股东,并召集股东会,依第四十七条规定由股东会通过修改章程的决议;
(三)依股东会通过的修改章程决议,拟定公司章程的修改案。
第八十三条 对公司章程作如下修改,公司应报体改部门审查同意后,向工商行政管理机关申请变更登记:
(一)更改公司名称;
(二)更改、扩大或缩小公司的经营范围;
(三)增加或减少公司发行的任何类别股份的总数;
(四)更改公司全部或部分股份类别,以及更改全部或部分的优先权;
(五)增设新的股份类别;
(六)扩大股份认购范围或由定向募集公司转为社会募集公司,改变公司股票交易方式;
(七)增设或取消可转换证券;
(八)改变每股股票面额;
(九)章程确定需经股东会特别决议通过的其他条款的变更。
除此以外的其他章程变动,公司应直接向工商行政管理机关申请变更登记。
公司应将变更登记后的修改条款通告股东。
未经工商行政管理机关核准变更登记,任何对公司章程的修改不得生效。
第八十四条 公司变更章程,涉及变更名称、住所、经营范围、注册资本等登记注册事项,以及要求公告的其他事项,应予公告。

第九章 合并与分立
第八十五条 公司合并可以采取吸收合并和新设合并两种形式。
吸收合并指公司接纳一个或一个以上的企业加入本公司,加入方解散,取消法人资格,接纳方存续。
新设合并指公司与一个或一个以上的企业合并成立一个新公司。原合并各方解散,取消法人资格。
第八十六条 公司合并应由合并各方签订合并协议。合并协议应包括下列主要内容:
(一)合并各方的名称、住所;
(二)合并后存续公司或新设公司的名称、住所;
(三)合并各方的资产状况及其处理办法;
(四)合并各方的债权债务处理办法;
(五)存续公司或新设公司因合并而增资所发行的股份总数、种类和数量;
(六)合并各方认为需要载明的事项。
第八十七条 公司决议合并时,应即向各债权人分别通知并公告,并在九十日内确认债务。
第八十八条 存续公司或新设公司继续承担因合并而解散的公司的经确认的债权债务。
因合并而解散的企业不得隐匿债权债务。
第八十九条 合并各方应于合并协议缔结后向原行业主管部门提出合并申请,参照第十三条的规定进行审查后报政府授权部门批准。经批准后三十日内持下列文件向工商行政管理机关分别申请变更登记、设立登记或注销登记,并在三十日内向税务机关申请办理变更登记、重新登记或注销登记:
(一)合并申请书;
(二)政府授权部门批准文件;
(三)合并各方股东会(或其所有者)同意合并的决议;
(四)合并合同;
(五)存续公司或新设公司的章程;
(六)经注册会计师验证的合并前各方的资产负债表、利润表以及注册会计师的查帐报告等;
(七)应当提交的其他文件。
公司在办理完上款手续后须进行公告。
第九十条 政府授权部门如认为公司合并违反国家有关禁止垄断和不正当竞争的法规、政策,应不予批准。
第九十一条 公司分立,以下列方式进行:
(一)公司以其部分财产和业务另设一个新的公司,原公司存续;
(二)公司全部财产分别归入两个以上的新设公司,原公司解散。
第九十二条 公司应于分立的九十日前通知和公告各债权人,债权人提出异议的,公司可选择立即清偿债务或规定分立后的新设公司之一或全体提供偿债担保。
第九十三条 公司分立时,应由分立各方签订分立协议。分立协议中应明确划分分立各方的财产、营业范围、债权债务等。
第九十四条 公司分立,应由公司向行业主管部门提出申请,参照第十三条规定进行审查后报政府授权部门批准。经批准后三十日内持下列文件向工商行政管理机关分别申请变更登记、设立登记或注销登记,并在三十日内向税务机关申报办理变更登记、重新登记或注销登记:
(一)分立申请书;
(二)政府授权部门批准文件;
(三)分立协议;
(四)股东大会同意分立的决议;
(五)分立各方的公司章程;
(六)经注册会计师验证的分立前公司的资产负债表、利润表以及注册会计师的查帐报告等;
(七)应当提交的其他文件。
公司在办理完上款手续后须进行公告。

第十章 终止与清算
第九十五条 公司有以下情形之一的,应予终止并进行清算:
(一)公司营业期限届满;
(二)公司章程规定的解散事由出现;
(三)公司设立的宗旨业已实现,或根本无法实现;
(四)股东会决定解散;
(五)违反国家法律、法规及本规范,危害社会公共利益被依法撤销;
(六)公司宣告破产。
公司依第(六)项终止的,比照适用《中华人民共和国企业破产法(试行)》的有关规定。
第九十六条 公司依第九十五条第(一)、(二)、(三)、(四)项终止的,董事会应将公司终止事宜通知各股东,召开股东会,确定清算组人选,发布终止公告。
公司应在终止公告发布之后十五日内成立清算组。
第九十七条 公司清算组成立后,应在十日内通知债权人,并于两个月内至少公告三次。债权人应自通知书送达之日起三十日内,未接通知书的自公布之日起九十日内向清算组申报其债权。
债权人未在前款规定的期限内申报债权的不列入清算之列,但债权人为公司明知而未通知者,不在此限。
第九十八条 清算组的职权如下:
(一)制定清算方案,清理公司财产,编制资产负债表和财产清单;
(二)处理公司未了结的业务;
(三)收取公司债权;
(四)偿还公司债务,解散公司从业人员;
(五)处分公司剩余财产;
(六)代表公司进行诉讼活动。
第九十九条 清算组在发现公司财产不足清偿债务时,应立即停止清算,并向人民法院申请宣告破产。
公司经人民法院裁定宣告破产后,由人民法院处理破产,清算组应将清算事务向其移交。
第一百条 公司决定清算后,任何人未经清算组批准,不得处分公司财产。
公司财产优先拨付清算费用后,清算组应按下列顺序清偿:
(一)自清算之日起前三年所欠公司职工工资和社会保险费用;
(二)所欠税款和按国务院行政法规应缴纳的税款附加、基金等;
(三)银行贷款、公司债券及其他债务。
第一百零一条 清算组未依前条顺序清偿,不得将公司财产分配给各股东。
违反前款规定所作的财产分配无效,债权人有权要求退还,并可请求赔偿所受的损失。
第一百零二条 公司清偿后,清算组应将剩余财产分配给各股东。分配顺序是:
(一)按优先股股份面值对优先股股东分配;如不能足额偿还优先股股金时,按各优先股股东所持比例分配。
(二)按各普通股股东的股份比例进行分配。
第一百零三条 清算结束后,清算组应提出清算报告并造具清算期内收支报表和各种财务帐册,必须经注册会计师验证,报政府授权部门批准后,向工商行政管理机关和税务机关办理注销登记,并公告公司终止。

第十一章 罚 则
第一百零四条 有下列行为之一者,由工商行政管理机关对公司给予处罚,必要时追究当事者责任。
(一)未按本规范规定事项或期限办理公司各类设立手续的;
(二)未经核准登记注册擅自以公司名义进行活动的;
(三)公司登记时弄虚作假的;
(四)超越公司登记范围经营业务或从事非法经营活动的;
(五)公司作为其他营利组织的有限责任股东,其投资总额超过本公司净资产的百分之五十;
(六)公司增加资本时违反第三十四条规定,未经工商行政管理机关变更登记的;
(七)公司终止清算时违反第九十七条第一款规定的;
(八)公司利用合并、分立、终止和清算之机,扣逃资金、隐匿财产、隐匿或捏造债权和债务、逃避债务的;
(九)清算组违反第一百条规定的。
第一百零五条 公司有下列行为之一的,由财政机关或税务机关给予处罚:
(一)公司董事、经理报酬的确定和报告违反第四十三条第(六)项、第五十五条第(九)项规定的;
(二)公司不按规定将公司章程、股东名册、股东会议记录及纪要、资产负债表、利润表、财务状况变动表等文件备置于公司,或对上述文件作虚假记载的;
(三)公司不按规定向政府有关部门报送会计报表、隐匿部分会计报表不报或对会计帐表作虚假记载的;
(四)公司违反第七十条规定分配股利的;
(五)公司未按第七十一条规定提取法定盈余公积金和将所列款项列入资本公积金的;
(六)公司未按第七十二条、第七十五条规定使用公积金的;
(七)公司未履行第七十九条规定的代扣义务的;
(八)公司设立帐外资金的;
(九)社会募集公司不按规定的格式和内容进行财务公告,或在财务公告中有虚假说明、误导性陈述、重大遗漏的。
第一百零六条 有下列行为之一的,由体改部门责令其改正,拒不执行的,送由工商行政管理机关给予处罚:
(一)发起人为设立公司提交的协议书、申请书、公司章程及其他文件,有虚假说明、误导性陈述或重大遗漏;
(二)公司未按公司章程运作;
(三)公司未按规定程序修改章程;
(四)公司股东会间隔时间违反第四十四条第(一)项规定;
(五)公司董事会间隔时间违反第五十六条第一款规定;
(六)公司股东会未按规定作出会议记录和会议纪要;
(七)公司董事会未按规定作出会议记录。
第一百零七条 公司有下列行为之一的,由人民银行(或体改部门)责令其改正,拒不执行的,送由工商行政管理机关给予处罚:
(一)公司发起人和本公司内部职工所占公司股份比例违反第八条,一个自然人持有公司股份比例违反第二十四条第(三)项规定;
(二)公司未经批准即募集股份,或在募股申请文件和募股说明书中有虚假说明、误导性陈述或重大遗漏者;
(三)定向募集公司向本公司内部职工之外的社会个人发行股权证或给其办理股东登记过户手续;
(四)公司股票发行价格违反第二十七条规定;
(五)公司违反第三十七条规定发行新股;
(六)一企业获得了一社会募集公司股份总额的百分之十以上的股份时,不按规定通知后者或未得到人民银行、体改部门批准。
第一百零八条 转让股份违反第三十条规定。应对行为人或直接责任人处以罚款。
第一百零九条 公司经核准登记后无正当理由超过六个月不开始营业,或开始营业后自行停业六个月以上的,由工商行政管理机关收缴并注销其营业执照。
第一百一十条 公司董事或经理违反第六十二条规定对公司造成严重经济损失的,应向公司赔偿经济损失;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第一百一十一条 公司依本罚则上述有关条款受处罚时,处罚机关应令其限期纠正违法行为,并应视具体情节对违法行为的直接责任人给予处罚;情节严重构成犯罪的,提交司法机关依法追究刑事责任。
前款直接责任人给公司造成损害的,应承担赔偿责任。
第一百一十二条 注册会计师、执业审计师、律师等专业人员或机构违反本规范和国家有关法规,提供虚假、误导或有重大遗漏报告的,由主管机关给予处罚,并依法追究法律责任。
第一百一十三条 政府工作人员执行公务中违反本规范,徇私作弊,滥用职权者,由监察机关给予处罚。
第一百一十四条 具体处罚办法按照现行有关规定执行;没有规定的,分由工商行政管理机关、财政机关、税务机关、监察机关等制订。

第十二章 附 则
第一百一十五条 经中华人民共和国对外经济贸易部核发批准证书的公司,除按本规范执行外,比照执行外商投资企业的有关法律、法规。
第一百一十六条 人民币特种股票的发行和转让中的有关外汇事宜须按外汇管理机关的规定办理。
第一百一十七条 人民币特种股票的股利和转让所得在依法纳税后,可以按中国人民银行和外汇管理机关规定的手续汇出境外。
第一百一十八条 深圳市可继续执行其人民政府颁布的《深圳市股份有限公司暂行规定》。
第一百一十九条 本规范由国家体改委负责解释。在试行过程中遇到问题,由公司住所所在省、自治区、直辖市的体改委协调,并指导和监督公司按本规范进行运作。


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医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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齐齐哈尔市创建科技进步先进企业的暂行规定

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市创建科技进步先进企业的暂行规定
齐齐哈尔市人民政府



第一条 为促进科学技术与经济的结合,提高企业技术开发和吸收先进技术的能力,根据黑龙江省《创建科技进步先进企业的暂行规定》,结合我市的具体情况,制定本规定。
第二条 凡达到下列标准的企业,均可评为科技进步先进企业。
(一)企业领导班子能认真贯彻国家、省、市有关科技人员政策,尊重知识、尊重人才;能充分调动各类专业人才的积极性,关心科技人员的工作和生活,每年办几件有成效的实事。
(二)企业有利用科技进步发展生产的长远规划和年度规划并认真组织实施,效果明显。
(三)企业有较强的技术管理干部队伍。技术密集型的大中型企业科技人员数量达职工总数的11%以上,小型企业达9%以上,劳力密集型的企业达5%以上。
(四)企业有稳定可靠的技术经济、情报信息工作系统,有进行新技术、新产品开发及引进和消化吸收新技术的能力。企业每年至少开发一至二个新产品或采用一至二项新技术、新工艺并有必要的产品、技术储备。
(五)企业有健全的质量保证体系并能严格执行国家标准、部颁标准、企业标准和合同标准,积极采用国际标准。主要产品的能源、原材料单耗接近或达到省内同行业的先进水平。
(六)企业能利用国家的开放政策及我市经济开发区的优惠政策促进新产品的开发工作。企业能把折旧基金、生产发展基金的30%以上用于开发新产品、新技术;有25%以上的技术人员从事技术开发工作;能将产品销售额的1%以上作为新产品的开发基金。
(七)企业的产值、利税和销售收入同步增长。每年开发的新产品品种数(包括技术改造、更新换代等产品)和产值分别占企业总产品数和总产值的25%以上。新增利税中科技进步因素所占比重达30%以上。
(八)企业“三废”排放全部达到国家环境保护法有关规定,主要指标利废率(如废水利用率、余热利用率、可燃气体利用率等)达到省内或市内同类企业先进水平。
(九)企业重视科技人员的知识更新和职工队伍的文化技术培训工作,有切实可行的培训计划。每年培训人员数量占职工总数的20%以上。
(十)企业领导班子实现了专业配套。厂长能用三分之一以上的精力抓技术开发工作,技术副厂长能全力抓好科技进步工作。企业有一到两个大专院校或科研机构做技术依托单位。
第三条 设立“齐齐哈尔市科技进步先进企业评审委员会”(简称评委会),统一负责科技进步先进企业的审查、预评工作。其办事机构设在市科委,负责日常工作。
第四条 科技进步先进企业申报程序
(一)国营大中型企业参加科技进步先进企业评选由企业按本规定标准初检合格后直接向市评委会申报;
(二)各局(县、区)所属企业参加市级科技进步先进企业评选,由各局(县、区科委)按本规定标准初检合格后报市评委会;
(三)市评委会评审后,报请市政府审批命名。
第五条 市级“科技进步先进企业”的评选工作每年进行一次。各直属参选单位和主管部门应于每年四月前将参选企业名单及有关材料报市评委会。
第六条 获得市级科技进步先进企业称号的企业,分别给予厂长、常委书记和主要技术负责人一次性奖励,连获三年称号的晋升一级工资。对在创建科技进步先进企业工作中做出突出贡献的技术人员,应给予晋级和奖励,经费从企业留利中支出。
第七条 各有关部门应支持科技进步先进企业的重点科技项目、新技术和新产品开发项目,优先安排科技贷款。
第八条 科技进步先进企业开发的新产品经税务部门同意,可享受税收上的优惠政策。
第九条 对科技进步先进企业,市科技干部管理部门适当增加专业技术职务职数限额。
第十条 已命名为科技进步先进企业的单位,如被发现有弄虚作假、骗取荣誉的行为,经查明属实,撤销命名,收回奖金和工资,并按情节轻重对有关人员给予处分。
第十一条 本规定由齐齐哈尔市科学技术委员会负责解释。
第十二条 本规定自1990年5月1日起施行。



1990年4月17日