山东省济南市人民政府


济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府



现发布《济南市药品生产经营管理办法》，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等）生产经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门，行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责，协同做好药品生产经营管理工作。

第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件：
（一）在规定的关键岗位配备执业药师，并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人；
（二）拟生产的品种应具有较好的市场前景，国内或省内尚未生产的三类以上新药；
（三）应达到集约化生产的合理规模，技术工艺、设备具有国内先进水平，生产成本在市场上有竞争能力；
（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；
（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设立质量检查检验机构，配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三百万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力；
（六）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设专职质量检查员，由药师以上技术职称的药学技术人员担任；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三十万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的，均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产（经营）企业合格证管理办法》等规定，向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的，卫生行政部门不予办理《许可证》；未取得《合格证》、《许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照，不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时，应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。

第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产；不得以“联营”为名，由非药品生产企业从事药品生产活动；不得将药品销售给非法经营者。

第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量，严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营；不得以“联营”为名，由非药品经营企业从事药品经营活动；不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营，出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品，禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所（室）用药，由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后，方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。

第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局报省医药管理局同意后，收回《合格证》，并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
（一）生产经营假药的；
（二）涂改或者出租、转让、出借《合格证》的；
（三）年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
（四）违反本办法，经处罚不予整改的；
（五）严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局责令其限期整改，并视情节轻重，依照下列规定予以处罚：
（一）无《合格证》从事药品生产经营的，《合格证》有效期满未重新换证的，处以二万元以上三万元以下罚款；
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的，兽药生产经营单位生产经营人用药品的，以无证生产经营论处；
（二）将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的，将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的，依照前项规定处罚；
（三）药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的，外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的，超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的，以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的，处以一万元以上二万元以下罚款；
（四）不按期申请《合格证》年检的，不按规定办理《合格证》变更手续的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（五）个体医疗诊所从事药品经营活动的，在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的，由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的，该证照无效；由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理，秉公执法。滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1998年5月13日
财政部


关于加强地方金融机构财务监管的指导意见
财政部



改革开放以来，我国地方金融机构发展很快，地方金融已成为我国金融体系的重要组成部分。但是，长期以来，各级财政部门对地方金融机构的财务监管比较薄弱，地方金融风险问题十分突出。在清理整顿地方商业银行、信托投资公司、城乡信用社和农村基金会等的过程中，有些地区
的金融风险已经转化为财政风险。为此，我部向国务院上报了《关于防范和化解地方金融债务风险有关问题的请示》，提出了加强地方金融机构财务监管的若干建议，国务院已批准同意。现就地方财政部门加强地方金融机构的财务监管提出如下指导意见：
一、提高对加强地方金融机构财务监管的认识。金融是现代经济的核心，在我国国民经济中的作用日益显著。金融风险的突发性强、涉及面广、危害极大，一旦爆发重大问题，就会危及经济、社会甚至政治稳定，严重影响改革开放和现代化建设的进程。各级财政部门要充分认识到，财
务监管薄弱是当前产生地方金融风险并由此导致财政风险的重要原因之一，必须高度重视并采取有力措施，加强对地方金融机构的财务监管，认真解决财务管理中存在的问题，避免出现严重的全局性或局部性金融风波。
二、建立和健全地方金融机构财务监管的组织机构。各级财政部门要本着精简机构和人员的原则，根据当地地方金融机构财务监管的需要，设立专门的机构，配备专门人员。在地方政府的领导下，积极会同金融、证券、保险等监管部门，切实开展地方金融财务监管，把地方金融财务监
管纳入规范化、法制化轨道。
三、地方金融机构财务监管的范围。地方金融机构财务监管的范围包括地方商业（合作）银行、信托投资公司、证券公司、基金管理公司、保险公司、城市信用社、农村信用社、财务公司、租赁公司、典当行等。
四、建立集中统一的财务监管体制。各级财政部门要按照分级监管、分级负责的原则，组织对当地地方金融机构实施财务监管。要求地方金融机构统一执行财政部门颁发的有关财务制度和规定，对未经财政部门同意，其他部门擅自颁发的有关财务制度和规定一律停止执行。
五、建立地方金融机构财政登记制度。各级财政部门要结合当前整顿金融秩序和深化金融改革的工作，对当地地方金融机构进行财政登记，户数要齐全，数字资料要真实准确。
六、建立重要财务事项的备案和审批制度。要求地方金融机构自觉接受主管财政部门依法实施的监管，并对财务制度中要求备案或审批的重要财务事项，严格履行手续，及时向主管财政部门备案或报批。
七、建立地方金融机构财务计划申报和审批制度。国有独资及控股的地方金融机构要以法人为单位，在每年1月20日前向同级财政部门报送财务计划，同时应报送信贷资金计划表。主管财政部门对国有独资及控股的地方金融机构报送的财务计划要进行认真审查，尽快作出批复。批复
内容主要包括业务管理费用（或业务管理费用率）、实现利润、固定资产和在建工程（含购买土地使用权形成的无形资产）购建规模、呆账准备金提取和坏账核销计划等计划指标。其他地方金融机构的财务计划，要报主管财政部门备案。
八、建立地方金融机构财务决算报告和审批制度。地方金融机构要按照财政部的有关规定编制财务决算报告，国有独资及控股的地方金融机构在每年4月底前向同级主管财政部门报送，主管财政部门要尽快作出批复。其他地方金融机构的财务决算经社会中介机构审核后报同级主管财政
部门备案。
九、认真落实地方金融机构费用专户管理工作。各级财政部门要按照财政部《关于印发〈金融企业费用专户管理办法〉的通知》（财债字〔1998〕69号）要求，加强对地方金融机构的各项费用支出管理，防止挤占信贷和营运资金。
十、加强地方金融机构日常财务活动的监督和检查。各级财政部门要督促地方金融机构全面执行国家的财政财务政策，利用地方金融机构提供的月报、季报、年报等财务报表信息，跟踪地方金融机构资金运动和资产使用过程，全面加强地方金融机构日常财务活动的监督和检查。各级财
政部门对地方金融机构监督检查的重点是：
（一）监督检查地方金融机构的财务处理和会计核算程序是否符合财政部有关财务制度以及其他有关规定。
（二）监督检查地方金融机构呆账准备金、坏账准备金、投资风险准备金等的提取是否符合财务制度的有关规定。
（三）监督检查地方金融机构应收、应付利息计算方法是否正确，金融是否准确。要严格按照财务制度规定确定逾期贷款和呆滞贷款。呆滞贷款的应收息不计入当期损益，实际收到的利息收入计入当期损益。
（四）监督检查地方金融机构的对外投资。地方金融机构要依法对外投资，做好可行性研究，建立严格的审查和决策程序，重大投资项目应报经董事会审批。
（五）监督检查地方金融机构的资金调度。地方金融机构要建立资金调度控制制度，确保资金调度的安全。
（六）监督检查地方金融机构成本费用和消费性资金的使用。地方金融机构在经营活动中，要本着节约精简的原则合理安排各项支出。要严格执行《金融保险企业财务制度》、《保险企业财务制度》规定的成本范围和费用开支标准，准确核算成本费用，建立健全内部成本控制制度，严
禁少计少摊成本或乱挤乱进成本。
（七）监督检查地方金融机构的资产处置。对地方金融机构的固定资产、流动资产盘亏、毁损、报废等净损失、被盗损失以及财产盘亏等，必须建立严格的鉴定和审批制度。
（八）监督检查地方金融机构的利润分配。地方金融机构要依法进行利润分配。股份制地方金融机构在进行税后利润分配时，董事会应当考虑本企业呆账等不良资产的实际情况，在进行正常税后利润分配之前，对实际呆账超过呆账准备金余额部分，原则上应当补提呆账准备金后再予分
配。
十一、建立对地方金融机构及其分支机构定期或不定期的监督检查制度。各级财政部门要配合日常财务监管，有计划、有重点、分步骤地对地方金融机构的财务执法等问题进行专项检查。
十二、认真做好地方金融机构的财务分析工作。各级财政部门要建立地方金融机构财务报表报送制度，至少每半年进行一次全面的财务分析和预测。同时建立财务风险预警机制，跟踪掌握地方金融机构财务运行状况和存在的问题。发现重大问题，要及时向当地政府、财政部以及有关监
管部门反映，以便及时化解金融风险。
各省、自治区、计划单列市财政厅（局）要按季向财政部报送季报，按年报送年度财务决算报告。具体办法另行规定。
十三、认真考核地方金融机构的经营业绩。各级财政部门要认真分析考核地方金融机构的财务状况、经营成果以及资金变动情况，根据地方金融机构的经营业绩和对国家有关财经法规的执行情况，向政府及有关部门提出地方金融机构负责人的解聘和奖惩建议。
十四、充分发挥会计师事务所的社会监督作用。为确保财务报告的真实、准确，可以委托会计师事务所对地方金融机构的财务会计报表进行审计。
十五、督促地方金融机构建立和完善内部财务制度。各级财政部门要根据国家现行有关规定，帮助地方金融机构制定内部管理办法，完善包括总经理、财务负责人以及财务部门和其他职能部门在内的企业内部财务监督管理责任制。
十六、积极参与地方金融机构的清理整顿工作。各级财政部门要认真做好地方金融机构清理整顿过程中的清产核资和资产评估工作。在企业兼并、关闭、破产等过程中，财产清查、债权债务清理、利润分配等重要财务事项的处理，要以财政部门的审批意见为依据。
十七、各级财政部门在对地方金融机构的财务监管过程中，要严格执行有关规定，不得干预地方金融机构的自主权，不得泄露地方金融机构的商业秘密，不得以任何方式向地方金融机构索取费用和报酬。
十八、在防范和化解地方金融风险过程中需要向地方金融机构注资的，各地必须按照《预算法》和《担保法》的有关规定执行，地方政府和财政部门不能编制赤字预算，不得发债，也不能进行商业性借款，同时各级政府不能提供担保（经国务院批准的国际金融组织和外国政府贷款除外
）。
各级财政部门要抓紧清理《担保法》出台前地方政府对地方项目商业性融资的担保，及早采取有效措施，防止或有债务转变为政府的直接债务。
十九、对地方金融机构财务管理中违反国家规定的，各级财政部门要严格按照国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》进行处理。在处罚力度上，要将处理事和处理人结合起来，提高财务监管权威性。
二十、各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门可以根据本意见的精神和各级人民政府的要求，制定具体的监管办法，并报财政部备案。



1999年8月2日