关于印发《2011年保险业“小金库”专项治理工作实施方案》的通知
中国保险监督管理委员会
关于印发《2011年保险业“小金库”专项治理工作实施方案》的通知
保监发〔2011〕15号
各保监局，各国有及国有控股保险集团公司、保险公司、保险资产管理公司、保险经纪公司、保险公估公司，中国保险行业协会、中国保险学会、中国精算师协会:
根据中央治理“小金库”工作领导小组《关于印发〈2011年“小金库”专项治理工作实施方案〉的通知》（中治金〔2011〕2号），保监会制定了《2011年保险业“小金库”专项治理工作实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
请各保监局将《2011年保险业“小金库”专项治理工作实施方案》转发给辖区内国有及国有控股保险代理公司。
中国保险监督管理委员会
二○一一年三月三十一日
2011年保险业“小金库”专项治理工作实施方案
为深入贯彻落实党中央、国务院的部署和要求，继续深化“小金库”专项治理工作，根据中央治理“小金库”工作领导小组《关于印发〈2011年“小金库”专项治理工作实施方案〉的通知》（中治金〔2011〕2号）的要求，现制定《2011年保险业“小金库”专项治理工作实施方案》（以下简称《方案》）如下：
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真学习贯彻党的十七届四中全会和中央纪委第四次、第五次、第六次全会精神，特别是胡锦涛同志在中央纪委第六次全会上的重要讲话精神，切实把以人为本、执政为民贯彻落实到“小金库”治理工作中。按照中央要求，落实综合治理、纠建并举、注重预防的原则，继续全面深入推进保监会系统、国有及国有控股保险机构和保险社会团体“小金库”治理工作，进一步巩固专项治理成果，构建和完善防治“小金库”长效工作机制。
二、任务目标
在党中央、国务院的领导下，按照彻底清理“小金库”的工作要求，分级负责，分口把关，统筹兼顾，整体推进，结合保险业实际，全面深入推进保监会系统、国有及国有控股保险机构和保险社会团体“小金库”专项治理工作。着力解决工作不重视、走过场以及工作不平衡的问题，坚决扫除专项治理工作死角，始终抓住构建和完善防治“小金库”长效机制这个根本任务。保监会系统要巩固成果、防止反弹，特别是对于自查自纠“零申报”的单位，要认真组织复查；国有及国有控股保险机构要总结经验，继续深入展开；社会团体要加大力度，抓好整改落实。要注重总结专项治理经验，建立健全长效机制，探索从源头上根治的有效途径。
三、时间步骤
2011年要继续深入推进保监会系统、国有及国有控股保险机构和保险社会团体“小金库”专项治理，时间从《方案》下发之日起至2011年12月底结束，主要分为全面复查、督导抽查、整改落实、机制建设和总结验收5个阶段。
（一）全面复查（截至2011年5月底）
凡列入“小金库”专项治理范围的单位，都要认真组织复查。国有及国有控股保险机构的复查范围仍然按照《关于印发〈国有及国有控股保险机构“小金库”专项治理试点工作方案〉的通知》（保监发〔2010〕65号文）的精神严格执行。保监会系统、国有及国有控股保险机构、保险社会团体都要确保复查面达到100%。保监会系统的复查要结合2010年摸底排查的整改和检查进行；国有及国有控股保险机构和保险社会团体的复查可在2010年的基础上开展自查自纠“回头看”。各保监局和保监分局、各国有及国有控股保险机构、各保险社团主要负责人对全面复查工作负完全责任。要在复查中落实公示制、承诺制和问责制，将复查情况在单位内部进行公示和承诺，并明确责任追究的规定，接受群众监督。
保险业治理“小金库”工作领导小组负责组织保监会系统、国有及国有控股保险机构和保险社会团体的全面复查。要加强对复查工作的组织领导和督促指导，坚决扫除治理工作死角。
对全面复查中发现的“小金库”问题和各类违法违规问题，要及时整改纠正。复查工作结束后，各单位要填报《单位“小金库”全面复查报告表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件1），并附文字说明，于6月5日前报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室。保险业治理“小金库”工作领导小组办公室汇总填列《小金库”全面复查统计表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件2），于6月15日前将复查统计表和文字说明报送中央治理“小金库”工作领导小组办公室。
（二）督导抽查（截至2011年7月底）
在全面复查的基础上，原则上利用6、7两个月的时间，中央“小金库”治理机构抽调专门力量组织开展工作督导，并选取具有典型性的单位进行重点抽查。同时，保险业治理“小金库”工作领导小组将派出工作组，对中央治理“小金库“工作领导小组办公室未抽查的单位进行重点抽查。
督导抽查过程中要认真梳理分析近年来治理工作中暴露出来的“小金库”突出问题和共性问题，主要包括以假发票套取资金设立“小金库”、虚列会议费和培训费套取资金设立“小金库”、以资产出租和处置收入设立“小金库”、以地方财政补助收入设立“小金库”、虚列成本费用转出资金设立“小金库”和使用“小金库”款项购买消费卡等。对有关单位的督导抽查应当重点关注：
1、管理链条长、分支机构多的单位；
2、内控比较差的单位；
3、以前检查发现存在“小金库”问题的单位；
4、有群众举报的单位；
5、2009年以来自查自纠“零申报”，特别是复查措施不得力、工作走过场的单位。
督导抽查工作应在保险业治理“小金库”工作领导小组的统一组织下，由各成员部门的领导带队，有关专业人员参与共同开展。重点抽查要结合举报核查工作进行；可与其他日常监管工作相结合，整体推进，综合实施。
抽查“小金库”的时间，要按照《关于在党政机关和事业单位开展“小金库”治理工作的实施办法》（中纪发〔2009〕7号）、《社会团体“小金库”专项治理实施办法》（中纪发〔2010〕29号）、《国有及国有控股金融企业“小金库”专项治理试点实施方案》的规定掌握，必要时可追朔到以前年度。
督导抽查发现的问题必须严格执纪执法，严肃责任追究，并视情节和性质不同，进行公开曝光或内部通报。重点抽查结束后，各重点抽查工作组应将《“小金库”重点抽查统计表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件3）、《“小金库”问题举报核查统计表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件4）及有关文字说明，于8月5日前报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室，保险业治理“小金库”工作领导小组办公室汇总后于8月15日前报中央治理“小金库”工作领导小组办公室。
（三）整改落实（截至2011年8月底）
要进一步加强整改落实工作。对于专项治理过程中发现的问题，按照职能分工，由中央相关部门、保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门和相关保监局依法进行处理处罚和责任追究。保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门和相关保监局要从年初开始首先抓好2010年发现的“小金库”问题的处理处罚和责任追究工作，并针对2011年全面复查和督导抽查工作中发现的问题，制定具体整改措施，做到资金资产处理到位、财务会计管理整改到位、违法违纪责任人员责任追究到位，确保治理工作成效。
要杜绝重检查、轻处理，重财政财务处理、轻责任人纪律处分和组织处理的现象发生，真正将处理处罚工作落到实处。要坚持处理事和处理人相结合。在依法对单位违法违规问题做出行政处理处罚的同时，严格执纪执法，落实对相关责任人员特别是领导干部的党纪政纪追究。对触犯刑律的移送司法机关查处。对于检查中发现的其他违纪违法案件线索，要按有关规定和程序办理移交。
保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门和相关保监局要抓紧完成处理处罚等整改落实工作，并将《“小金库”治理整改落实情况统计表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件5）和文字说明，于12月5日前报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室，保险业治理“小金库”工作领导小组办公室汇总后，于12月15日前报中央治理“小金库”工作领导小组办公室。
（四）机制建设（截至2011年11月底）
防治“小金库”长效机制建设是“小金库”治理的根本任务。为巩固“小金库”治理成果，保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门、各保监局、国有及国有控股保险机构以及保险社会团体要按照边治理、边研究、边总结、边完善的思路，将长效机制建设贯穿治理工作始终，坚持立说立行，注重实际效果。要深入分析“小金库”专项治理工作中暴露出的突出问题，注重从实际出发，进一步推动完善和建立健全防治“小金库”长效机制。
2011年构建防治“小金库”长效机制的主要任务是加强制度建设和加大制度执行力。保险业治理“小金库”工作领导小组各成员部门、各保监局、国有及国有控股保险机构以及保险社会团体要在12月5日前将《“小金库”治理长效机制建设统计表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件6）及文字说明报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室。保险业治理“小金库”工作领导小组办公室在12月15日以前将汇总的《“小金库”治理长效机制建设统计表》及文字说明报中央治理“小金库”工作领导小组办公室。
（五）总结验收（2011年12月）
认真做好“小金库”治理工作总结、评价和验收，不仅要全面汇总成效、梳理经验，而且要查找不足、积极完善。上级单位要对下级治理工作进行检查、评价和验收，检查、评价和验收过程中要通过资料分析、报表审核和现场检查等方式全面了解治理工作情况，取得实实在在的治理工作成果。
各保监局、国有及国有控股保险机构以及保险社会团体要将2011年“小金库”治理工作总结以及需要调整或补充的相关报表，于2011年12月5日以前报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室。保险业治理“小金库”工作领导小组办公室要将2011年保险业“小金库”治理工作总结以及需要调整或补充的相关报表，于2011年12月15日以前报中央治理“小金库”工作领导小组办公室。
四、工作要求
（一）认真学习宣传，进一步提高思想认识
党中央、国务院高度重视“小金库”治理工作。党的十七届四中全会明确提出要彻底清理“小金库”。中央纪委第六次全会继第四次、第五次全会之后对 “小金库”治理工作做出了部署。近期贺国强同志又对“小金库”治理工作提出明确要求。各单位要结合学习党的十七届四中全会和中央纪委第四次、第五次全会精神，以及贺国强同志关于“小金库”治理工作的讲话和批示精神，认真学习、深刻领会、坚决贯彻胡锦涛同志在中央纪委第六次全会上的讲话精神，切实把以人为本、执政为民贯彻落实到“小金库”治理工作之中，从解决反腐倡廉建设中人民群众反映强烈的突出问题，推进党风廉政建设和反腐败工作的高度，进一步深化对治理工作重要意义的认识，切实增强责任感和使命感，以更加饱满的精神和更加昂扬的斗志投入到今年的治理工作中。
保监局、国有及国有控股保险机构和保险社会团体要积极动员部署，层层抓好落实，制定符合实际的2011年“小金库”专项治理工作实施方案，在4月底之前报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室。
要加大宣传工作力度，在加强综合成效和正面典型宣传的同时，要在内部通报发现的“小金库”问题，进一步动员人民群众积极参与治理工作。
（二）加强组织领导，进一步完善工作机制
各单位要把握工作规律，进一步健全工作机制和工作程序，切实加强对“小金库”治理工作的组织领导，形成各司其职、各尽其责、相互配合、齐抓共管的局面。
各单位要按照力度不减、机构不撤、队伍不散的要求，切实履行职责，认真抓好“小金库”治理的具体组织落实工作，加强协调、服务和督导，及时掌握本单位的工作进展情况，对工作滞后单位开展督促指导。要善于运用约谈、诫勉、通报、检查等有效措施解决不重视、走过场等问题。
各单位主要负责人要切实担负起“小金库”治理工作的领导责任，把“小金库”治理工作摆在重要位置，做到亲自部署、亲自过问、亲自协调、亲自督办，认真抓好本单位的治理工作。
（三）突出工作重点，进一步强化综合治理
在组织专项治理工作中，要突出重点、统筹兼顾，确保工作不走过场、不留死角，并注重总结专项治理经验，建立健全长效机制。
在部署专项治理工作中，要结合实际，协调推进，努力提高治理工作效率。要把专项治理工作与厉行节约制止奢侈浪费、遏制消极腐败和不正之风在一些领域易发多发势头、保障和改善民生等重大决策部署执行情况、“三公消费”治理、会计信息质量检查等相结合。
保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门、保监局要将“小金库”治理试点工作与日常监管工作相结合，并填报《日常监督发现“小金库”问题统计表》（见附件《2011年“小金库”专项治理工作实施方案》的附件7），于12月5日前报保险业治理“小金库”工作领导小组办公室，保险业治理“小金库”工作领导小组办公室汇总后，于12月15日前报中央治理“小金库”工作领导小组办公室。
（四）坚持政策规定，进一步加大责任追究力度
要继续坚持重奖举报有功人员和单位，自查从宽、被查从严，以及严惩顶风违纪行为的政策规定。要鼓励复查、支持复查，复查发现“小金库”问题及时纠正的，原则上视同为自查自纠，适用从轻、从宽政策，但属顶风违纪的，应区别情况、严肃处理。督导抽查发现的“小金库”问题要从重、从严处理，原则上都要追究责任人员的责任。
保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门、保监局要对复查纠正整改情况和处理处罚处分情况，特别是责任人员追究情况进行督促检查，对工作不负责任、走过场的单位，特别是主要领导，要通报批评并依法依纪严肃责任追究。
（五）注重源头防治，进一步建立健全长效机制
各保监局和保监分局、各国有及国有控股保险机构、各保险社团要按照更加注重治本、更加注重预防、更加注重制度建设的要求，把防治“小金库”长效机制建设作为今年的根本任务积极推进。要结合“小金库”检查，从健全法制、完善制度、深化改革、加强监督、注重教育等方面入手，有针对性地出台制度、采取措施、推进改革，建立和完善防治“小金库”的长效机制。保险业治理“小金库”工作领导小组成员部门、保监局和各单位“小金库”治理工作领导机构要切实发挥职能作用，具体负责组织筹划各自领域的长效机制建设工作。
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。