国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







中国 阿尔巴尼亚共和国


中华人民共和国和阿尔巴尼亚共和国联合公报


　　应中华人民共和国国务院总理温家宝的邀请，阿尔巴尼亚共和国总理法托斯·纳诺于二OO四年九月十三日至十九日对中华人民共和国进行正式访问。

　　中华人民共和国主席胡锦涛、全国人大常委会委员长吴邦国分别会见了纳诺总理，温家宝总理和纳诺总理举行了正式会谈。双方回顾了两国建交五十五年来双边关系的发展历程，就加强两国各领域的互利合作及共同关心的国际问题交换意见，并达成共识。

　　一、双方高度评价五十五年来两国关系发展成果，强调中阿传统友谊是两国人民共同创造的宝贵财富，是进一步发展两国关系的坚实基础。双方决定举办一系列庆祝活动纪念两国建交五十五周年。

　　二、双方指出，促进中阿两国在各领域的合作符合两国人民的共同愿望和根本利益。两国政府将根据相互尊重主权和领土完整、互不干涉内政、平等互利、和平共处及其他公认的国际法准则，推动中阿关系在新形势下的全面发展。

　　三、双方同意加强各级别对话，增进政府、议会、地方政府和社会团体的交往与合作，加深相互理解与信任，弘扬传统友谊。

　　四、双方强调，经贸合作是发展两国关系的重点领域。双方同意充分发挥两国政府职能部门及中阿经贸混委会的指导作用，鼓励和支持两国企业加强接触，加深了解，开拓对方市场，开展经贸和高新技术领域合作。双方将按本国法律和国际法，为对方自然人和法人积极参与本国经济发展提供便利。

　　阿方高度评价中国政府为阿尔巴尼亚经济发展所提供的力所能及的援助。

　　五、双方愿扩大两国在文化、教育、体育、司法和军事等各领域的交流与合作，认真落实双方签署的各项合作协议。

　　六、阿方重申，世界上只有一个中国，中华人民共和国政府是中国的唯一合法政府，台湾是中国领土不可分割的一部分。阿尔巴尼亚共和国不与台湾建立官方关系或进行官方往来。

　　中方赞赏阿方在台湾问题上的上述一贯立场。

　　七、双方重申，尊重对方根据本国国情选择的发展道路。中国理解阿政府融入欧洲━━大西洋一体化进程的选择。赞赏阿方奉行睦邻友好政策，维护东南欧地区的稳定与发展，积极推动区域合作。

　　阿方重视中国在国际事务中发挥的重要作用，高度评价中国作为联合国安理会常任理事国在维护世界和平、促进东南欧稳定等方面作出的积极贡献。

　　八、双方表示，尊重《联合国宪章》的宗旨和原则以及公认的国际法准则，支持联合国在维护国际和平与安全、促进各国共同发展、和平解决国际争端、解决人类所共同面临的问题方面发挥重要作用，主张加强联合国作用和安理会权威。

　　双方决心加强在联合国范围内的合作，及时就共同感兴趣的问题加强沟通与磋商。

　　九、双方认为，恐怖主义是当今世界和平与发展的严重威胁。双方一致谴责和反对任何形式的恐怖主义，主张在《联合国宪章》及有关恐怖主义国际公约的框架下，加强国际合作，坚决打击和防止恐怖主义活动。双方表达了就打击恐怖主义、有组织犯罪、贩毒等加强磋商与合作的政治意愿。

　　　　中华人民共和国国务院总理　　　　　　阿尔巴尼亚共和国总理

　　　　　　　　温家宝　　　　　　　　　　　　　法托斯·纳诺

　　　　　　　 （签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO四年九月十四日于北京