国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)


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国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。


局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）

第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


附件二：
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


吉林省人大常委会


吉林省保护妇女儿童合法权益的规定
吉林省人大常委会


（1984年9月13日吉林省第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）


第一条 为切实保护全省各族妇女、儿童的合法权益，根据我国宪法和婚姻法、刑法等有关规定，结合我省的实际情况，制定本规定。
第二条 保障婚姻自由。禁止任何人违背妇女本人的意愿，侵犯、剥夺妇女婚姻自由的权利。以暴力干涉妇女婚姻自由的，应依照刑法有关规定论处。
第三条 禁止买卖婚姻和借婚姻索取财物，违者由当地政府酌情予以经济制裁。
对以婚骗财，构成犯罪的，依照刑法有关规定论处。
第四条 实行一夫一妻制，禁止妨害他人婚姻家庭。
由于“第三者”介入，使他人婚姻家庭受到破坏，对“第三者”和夫妇中有过错的一方，视其情节轻重和后果，由所在单位或基层组织给予批评教育、纪律处分，或由公安机关予以行政拘留；屡教不改的，实行劳动教养；触犯刑法的，依法追究其刑事责任。
第五条 严格执行婚姻登记制度。凡以欺骗手段或伪造证件办理了结婚或离婚登记的，一经发现，由主管部门宣布无效，撤销登记，收回有关证件，并追究有关人员的责任。
第六条 严禁歧视、虐待生女孩的母亲。凡对生女孩的母亲进行虐待的，视其情节轻重，由本人所在单位或基层组织给予批评教育、纪律处分，直至由司法机关依法追究其刑事责任。
因嫌弃生女孩制造各种理由提出离婚的，应予驳回。
第七条 坚决打击拐卖妇女、儿童的犯罪活动。对拐卖妇女、儿童或拐骗儿童脱离家庭、监护人的，按其性质、情节，分别依照刑法或全国人大常委会《关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》论处。
第八条 坚决取缔和打击卖淫活动。对引诱、容留、强迫妇女卖淫的，依照刑法有关规定论处；情节特别严重的，按全国人大常委会《关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》从严惩处。
对卖淫和嫖宿暗娼者，经教育不改的，给予治安管理处罚；屡教不改的，实行劳动教养，并追缴其非法所得或处以罚款。
第九条 侮辱、诽谤妇女，伤害人身，情节严重的，依照刑法有关规定论处。
用猥亵言语、举动调戏妇女，故意污秽妇女身体，损坏衣物的，由公安机关予以治安管理处罚；情节恶劣的，按流氓罪惩处。
第十条 严禁以制作、翻拍、出租、传看淫秽书刑、画册、照片、图片和播放淫秽录音、录象等方法，引诱、腐蚀妇女，损害儿童身心健康。违者视其情节轻重，分别予以纪律处分或治安管理处罚；构成犯罪的，依照刑法和有关规定论处。
禁止使妇女、儿童的身体受到摧残的卖艺活动。对造成严重后果的，由公安、司法机关依法处理。
第十一条 凡父母、养父母、继父母和其他有抚养教育义务的人，溺死婴儿、遗弃和虐待儿童的，应依照刑法的有关规定论处。
严禁托儿所、幼儿园保育人员和学校教师，虐待儿童和体罚学生，违者视其情节，追究责任。
第十二条 家长或监护人负有使其抚养的学龄儿童受完初等教育的义务。凡年满七周岁的儿童，无正当理由不按时入学或中途辍学，对其家长或监护人应批评教育，不改的由当地政府给予必要的制裁，并不得评为文明家庭。
第十三条 保护妇女的个人财产所有权和合法继承权。依法归妇女所有的财产，本人享有使用权和处理权，任何人不得干涉。
第十四条 男女职工享有分配住房的平等权利。凡符合分房条件的女职工，均应按规定分给应得的住房。
第十五条 招工、招生、录用和选拔干部或单位安排职工子女就业，都应坚持男女平等原则。除国家规定不适合妇女从事的工种和专业外，不得对妇女做出歧视性的限制。
第十六条 认真执行国家有关劳动保护、妇幼保健、计划生育等方面的规定，不得侵犯女职工的合法权益。
应大力兴办妇幼保健等方面的福利设施，对托儿所、幼儿园、哺乳室等福利设施，不得以任何借口撤销。
第十七条 一切国家机关、企事业单位、人民团体，都有保护妇女、儿童合法权益不受侵犯的职责，如发现任何部门和个人，侵犯妇女、儿童合法权益时，应支持或代表妇女、儿童向主管部门提出控告和申诉，为他们伸张正义。
第十八条 公安、检察、司法机关，应及时受理侵害妇女、儿童合法权益的案件，按照法律程序认真审理。
凡侵害妇女、儿童合法权益的行为，尚未构成犯罪的，均由当事人所在单位、基层组织或主管部门负责处理。
对各有关部门工作人员由于相互推诿，贻误工作，玩忽职守，见危不救，使妇女、儿童受到残害的，应视其情节轻重，追究责任。
第十九条 本规定自公布之日起执行。



1984年9月14日