国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:19:36   浏览:9446   来源:法律资料网
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国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

(2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行)



宁夏回族自治区政府法制办:

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》(宁府法函[2003]第1号)收悉。经研究,函复如下:

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”第二十四条规定:“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此,《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件,非经药品监督管理部门批准,医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此,医疗机构必须按照批准的标准配制制剂,并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份,配制新的制剂品种,应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定,药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为,属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形,即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附:宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

(2003年1月10日宁府法函[2003]第1号)

国务院法制办公室:

2002年10月22日,我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人:1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂,价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定,依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定,给予以下行政处罚:1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会,现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下:

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》(郑筱萸、徐玉麟主编)第四十八条第一款是禁止性条款,第三款第二项针对“新药的开发研制”,而不针对制剂,学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念,其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”,为假药,而该制剂是自治区卫生行政部门批准的,不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符,而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款,将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题,本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定:“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”,即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》,但在没有经过批准,没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示,请予答复。


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国务院办公厅关于山东龙口港口岸查验单位人员编制等问题的复函

国务院办公厅


国务院办公厅关于山东龙口港口岸查验单位人员编制等问题的复函

(2004年1月18日国务院办公厅文件国办函[2004]9号发布 自发布之日起施行)



山东省人民政府:

  你省《关于增加龙口口岸查验单位人员编制和解决办公生活设施建设资金的请示》(鲁政发〔2002〕48号)收悉。经国务院领导同意,现就有关问题函复如下:

  一、同意龙口港口岸查验单位增加编制73名。其中,海关15名,检验检疫机构12名,边检现役编制46名。以上新增人员除边检外,主要从大学毕业生、军队转业干部和党政机关现有人员中选调,不从社会上招收。

  二、新增人员所需的办公业务用房及边检营房建设资金,由发展改革委补助144万元,不足部分及开办费由地方政府解决。查验单位业务用仪器设备和交通工具,由各自主管部门解决。


捐献身体组成部分之法律制度研究

陈朝晖*
(渤海大学商学院 辽宁 锦州 121000)

摘要:捐献身体组成部分是一种不同于赠与的独立的民事法律行为。本文试就这一法律行为的法律依据、性质、相关法律问题及其法律制度的构建加以论述。

关键词:身体组成部分  法律依据 赠与合同 法律性质 立法

Legal Authorities Required for Organ Donations
Zhaohui-Chen
(School of Commercial Science, Bohai University, Jinzhou, 121000, China)

Abstract: Donation of a reliquiae or an organ should be an independent lawful decision and not be treated as a common gift. This article tries to discuss the legal substratum, quality, relevant problems and the establishment of the legal system associated with such donations.

Key words :organs, legal substratum, gift, quality, legislation

无论是从医学研究的实际需要还是治病救人的人道主义精神出发,捐献身体组成部分之义举都是不可或缺的。根据捐献的对象之不同,其可分类为:组织捐献、器官捐献与遗体捐献。组织是由形态相似或功能相近的细胞或细胞间质按一定的方式结合而成的,[1](P3)比如血液。器官是由多种不同组织构成的,具有一定机能的结构单位,[2](P777)如肾脏、脊髓等。由此可见,组织捐献与器官捐献是不同的,捐献组织并不是捐献组织所属的器官,而捐献器官则必须将其作为一个有机整体捐献。比如捐献血液,不必将血管一同捐献;捐献肾脏,也不能单独捐献其构成之上皮组织或结蒂组织。遗体捐献是指自然人自愿在其死亡之后将其遗体包括其组成各器官捐献的行为。如果捐献人捐献的对象不是遗体的全部而只是某些器官或组织,则应归入器官捐献或组织捐献的范畴。此外,按捐献人生命状态之不同,又可分为活体捐献和身后捐献;按捐献的对象是否特定,可分为对象特定的捐献和对象不特定的捐献;按捐献的目的不同,可分为临床医疗用捐献和科研教学用捐献。
捐献身体组成部分在医疗事业和科学研究中的重要作用是众所周知的,[3](P43-44)在此不必赘述。本文试就与之相关的诸法律问题加以探讨。

一、捐献身体组成部分之法律依据
主体欲为一定之行为,必须享有为该行为之依据,即使除物权行为之外的许多私法行为只要法无明文禁止便为许可,即此类行为并不需要法律条文上的依据,但法学理论上的依据仍必须探寻。否则即使这一行为符合道德上“善”的要求并且这一权利为普遍之社会文化心理所认同,仍然得不到法的保护甚至还要受到法的制裁。比如大义灭亲。那么,捐献身体组成部分之法律依据何在?有论者认为公民献血以救死扶伤,将自己的肌体、器官提供给他人做医学试验和其他科学试验,捐献自己的器官供他人移植属于生命权之行使。[4](P282)
本文作者认为:自然人捐献身体组成部分之基础权利在于身体权而非生命权。因为生命权是有生命的主体依法生存的权利,他的客体是权利主体的生命。而身体权是自然人主体依法享有自己的身体的权利,他的客体是自然人主体的身体,包括构成身体之细胞、组织、器官等。虽然身体是权利主体之生理组织,是生命之载体,[4](P284)但在活体捐献中,捐献人捐出自身的组织和器官必须以不危及其生命为限。在价值的天平上,任何人的生命都是等值的,以一个人的牺牲换取另一个人(即使是另几个人)的生存并不是一个好的制度设计应当允许的结果。同时,生命权专属于权利主体本人,它是不可让渡的。盖个人生命虽为个人法益,同时为社会法益也。[5](P282)除了特定的国家机关依法可以剥夺少数公民的生命权以外,其他任何组织和个人均不享有这一权利,包括捐献者本人(否则就会推出阻止一个人自杀是侵权行为这一悖论),更莫论医院和医生。而在身后捐献中,因为捐献者本人已经死亡,其生命权也随之消失。这时死者的遗体或其他组织、器官是作为“物”的形式而为其家属或其他遗嘱执行人所有并按照死者生前的意志捐献的。但是,我国法律对公民人身利益的保护,并不因其死亡而终止。而且,公民的身体权包括“对自己死后的遗体处理方式嘱托安排的权利。”[6](P133)因此,捐献人死亡后,其生命权已不复存在,更莫论其行使,但其身体权并不随之消亡,只不过实现这一权利需要仰仗他人(家属或其他遗嘱执行人)的行为而已。

二、捐献身体组成部分是一种不同于赠与的独立的民事法律行为
捐献身体组成部分与赠与在表征上有很多相似之处,因此人们很容易将前者纳入后者的范畴,并认为捐献身体组成部分当然适用于《合同法》第十一章赠与合同的有关规定。但若细致地分析,捐献身体组成部分还是应当作为一种独立的民事法律行为更为妥切。
首先,赠与行为是赠与人依法处分自己财产的法律行为,[7](P619)是一种财产权的让渡。所谓财产权(right of property),是人身权的对称,即民事权利主体所享有的具有经济利益的权利。它具有物质财富的内容,一般可以货币进行计算。财产权包括以所有权为主的物权、准物权、债权、继承权以及知识产权等。[8](P33)而捐献身体组成部分是一种身体权的让渡,身体权属于人身权的范畴,它不具有经济利益,也不具有物质财富的内容,不可以货币进行计算。将身体权与经济利益联系起来,与货币直接挂钩的行为是法所禁止的。
其次,有关赠与的一些法律规定,显然不能适用于身体组成部分之捐献,理由如下:
  1、赠与是合同关系,属于双方法律行为,其发生法律效力须以双方当事人的意思表示一致为必要条件,即赠与人要约表示赠与的意思,受赠人承诺表示接受。而在身体组成部分捐献中,要求受赠人承诺表示接受作为生效要件不仅仅是画蛇添足,有时也是不现实的。
  欲说明此点,首先要弄清谁是受赠人的问题。在教学科研用捐献中,受赠人当然是受赠的教学科研单位或教学科研人员。但在临床医疗用捐献中,就存在受赠人是医院还是病人的探讨。本文作者认为,受赠人应当是病人而不是医院。在对象特定的捐献中,这一问题很好理解。在对象不确定的捐献中,尽管从表象看是捐赠人将身体组成部分捐献给医院,再由医院寻找和确定有此需要的病人,但此时医院只是饰演中介方和临时保管人的角色。这是因为:首先,从捐献人的主观意志和目的看,他(她)是希望自己的身体组成部分能够成为有需要的病人的身体组成部分,只不过将选择病人的权利交由医院代为行使。其次,身体组成部分对其主体本身而言属于身体权支配的范畴,但一经基于身体权的捐献行为之行使,身体组成部分即脱离身体而独立存在,便演变成“物”。如果将受赠人理解为医院,则医院便可基于对物的所有权对其加以处分,这是很不严肃的。虽然医院对物的处分仍要受到公序良俗的限制,但如何确定医院恶意或轻率处分以及怠于保管的标准和责任?这无疑使一个简单的问题复杂化了。另有论者提出,未指定特定受赠人的情况下,由红十字会充当受赠人最为妥当,从而可以防止医院无偿获得人体器官后出售的违法行为。[9](P169)但红十字会如何便不会不当处分受赠之身体组成部分,这显然是一个没有答案的悖论。因此立法上只有明确受赠人是病人而不是医院,方能更好的保障捐献身体组成部分的严肃性。
既然如此,如果捐献身体组成部分是一种赠与,那么在临床医疗用捐献中,则还必须有受赠人的承诺接受才能生效。在对象不特定的捐献中,因为受赠人是谁尚不清楚,自然就不会有受赠人承诺接受这一要件,从而使捐献行为归于无效。即使在对象特定的捐献中,如果病人病情较重,神志不清或无法表达自己的意志,而且病人又不是未成年人或精神病人,不能由其监护人代为表示接受,则还是会使捐献行为欠缺法律效力。所以将捐献身体组成部分解释为单方法律行为,即捐献人愿意捐献而受赠人不明确表示不接受,这一行为便有效,才能使之具有现实可行性。
2、我国《合同法》第一百八十六条和第一百八十八条规定:具有社会公益性质的赠与合同或经过公证的赠与合同不得撤销赠与,赠与人不履行交付义务,受赠人可以要求交付。
这些规定,显然也只适用于财产之赠与,而不能适用于身体组成部分之捐献。法的强制力只能剥夺违法者的财产权、人身自由权、荣誉权、政治权乃至生命权,但不得剥夺任何人的身体权。假设某人先表示捐献一颗睾丸给一位性无能者,但事后又不愿为捐赠之行为,若受赠人起诉,法院按我国法律有关赠与的上述规定应当判决捐献人将一颗睾丸“赠与”受赠人,如逾期不履行,经当事人申请,法院执行庭如果强制执行,就要将捐献人强行阉割,届时演绎一场举世瞩目的法制闹剧就在所难免了。反之,若不强制执行,则这一规定就变成了一纸空文。可见,将身体组成部分之捐献纳入赠与的范畴只能使法处于一种两难的境地。
此外,从语义上理解,“赠与”一词不含有道德评判的因素,而“捐献”一词从字面上就体现出其是一种高尚的行为。赠与完全体现当事人的意思自治,国家不在道德层面上对其进行价值分析。同时从道德层面出发,国家也不能够将赠与笼统地赋予“善”的内涵。因为在平等的前提下,人只有自利而不是利他才能实现社会的和谐,[10](P1-12)人之情非不爱其身也,[11](P1207)鼓励公民都去为赠与的行为不但是不可行的而且是有害的。然而捐献身体组成部分之所以是一种“善”举,是因为这一行为虽然可能给捐献人的健康或其家人的情感造成损害,但以自身较小的牺牲可以换取他人更大的快乐乃至生命的延续,这是社会应当大加褒扬的。捐献行为与人的自利本质并不矛盾:平等的前提下,因为自利,所以人要关爱自身的健康和自己的家人,而不是把自己的一切赠与他人使自己忍受痛苦、令自己的亲友担心而使他人更加快乐。但在他人处于危难时,平等的前提不存在了,他(她)知道挽救他人的生命或治愈他人的疾病要比自身的健康和家人的情感更重要、更有价值,从而义无反顾地将身体组成部分捐献出来。故此“毫不利己,专门利人”的宽泛的赠与并不具有“善”的属性,而“舍小我成就大我”的捐献却当然具有“善”的内涵。鉴于我国当前医疗和科研用人体组织器官严重匮乏的现状,国家需要对身体组成部分的捐献予以鼓励。用“捐献”这一富有“善”的内涵的表述,本身就体现了国家对这一行为的支持和积极评价。

三、捐献身体组成部分的法律性质
1、 捐献身体组成部分是一种单方民事法律行为。
所谓单方民事法律行为,是指根据当事人一方的意思表示就可以成立的民事法律行为。就是说只要捐献人为捐献身体组成部分的意思表示,无需受赠人同意,该行为就可成立。前文已经论述过,只有将捐献身体组成部分界定为单方民事法律行为才是科学的、可行的。
2、捐献身体组成部分是无偿民事法律行为
所谓无偿法律行为,是指一方给与对方某种利益,对方只接受该利益并不因此支付相应对价的法律行为。在活体捐献中,因为组成身体的组织和器官在脱离身体之前,不属于物的范畴,因此不能适用商品交换的规律来调整捐献人与受让人之间的关系。在组织器官脱离捐献者身体之后输入或植入受赠人身体之前,虽然是以物的形式存在的,但此物的归属已经确定??即受赠人(尽管有时受赠人是不确定的),此时其同样不能成为买卖的标的。在遗体捐献中,虽然遗体是物,但此物上附着着许多并不随着主体的死亡而消亡的人身权利,比如身体权、名誉权等。若遗体的所有者将遗体出售,该行为将因侵犯死者的人身权利导致违法而归于无效。因此捐献身体组成部分是一种无偿民事法律行为。但这里的对价特指与所接受的利益相对应的对待给付,而捐献人因捐献行为而必须发生的手术费用、恢复身体健康所必需的营养费、以及其误工损失费、看护费等应由受赠人负担。为鼓励捐献,上述费用只要在合理的范围内,即不是以捐献为名行买卖之实,法律就应当支持。《深圳经济特区人体器官捐献移植条例》第十七条规定:患者不得以任何方式有偿获取人体器官,但应当支付移植手术所需的正常医疗费用。
3、捐献身体组成部分是人身性民事法律行为
捐献身体组成部分是对个体身体权的重大处分,而且这一处分一旦成为事实就无法挽回,因此这一行为必须由捐献人亲自进行,一般不适用民法上有关代理的相关规定。同理,死者生前未表示捐献身体组成部分的,死者家属不得将死者的身体组成部分捐献。因死者家属行使对死者遗体这一“物”的所有权,必须以不侵害死者自身的身体权为前提。有论者提出死者生前未明确表示反对捐献身体组成部分,其近亲属也无一人反对,则可推定为其同意捐献身体组成部分。[3](P45)《深圳经济特区人体器官捐献移植条例》第六条第二款也规定:死者近亲属书面同意且死者生前未有不同意捐献的意思表示,则符合身后捐献的条件。本文作者认为:从常理推断,死者若非猝死,则若其意欲为死后捐献,则其生前当作出明确的意思表示;死者生前未明确表示的,绝大多数情况下是其没有捐献的意愿,以此推定其同意捐献是违背其意志的,是对其人身权的侵犯。法学不是经济学,法律也不能为追求利益和效率而忽视对正义的关怀。所以无论出于任何社会需要方面的考虑,都不能作为损害个体正当权益的理由。此外,欲使这一设想上升为法律,势必与人们的传统观念产生较大冲突,届时必将对社会的稳定状态形成较大冲击。而为了防范这一不良后果的产生,必须在这一法律的宣传普及上做很多工作,这不仅需要支付大量社会成本,同时其效果也难以尽如人意。因此这种推定的合法性和可操作性值得怀疑。

四、捐献身体组成部分之变更与撤销
因捐献身体组成部分不是任何人的法定义务,只是一种高尚的道德情操的表现。如果法律试图将一种理想道德强加于所有自然人之上,则其结局注定是悲剧而无有其他。因此法律必须充分尊重捐献者的意愿,允许其在捐献之身体组成部分植入他人体内之前随时变更和撤销捐赠事项。但捐献人表示捐献之后,如受赠人基于这一意思表示而作了受赠的必要准备,此时捐献人变更或撤销捐献而给受赠人造成损失,捐献人应给与赔偿。这不仅是出于保障受赠人合法权益的考虑,同时由于捐献毕竟是一项重大的民事决定,为防止这一行为失之轻率,要求捐献人对自己的行为负一定的责任亦未尝不可。
在死后捐献中,死者的家属同样享有撤销权(变更是一种部分撤销)。无论捐献身体组成部分在医疗与科研事业中何等重要,都不能作为剥夺这一权利的理由。如前所述,法不能因任何一个重大意义而忽视其对个体的关怀。确认这一权利,不是或主要不是出于对死者家属就死者遗体所享有的所有权的尊重,而是出于对死者家属感情的尊重。因为法律保护死者的人身遗存,实际上是保护生者的精神,尤其是死者近亲属的精神。[12](P206)同时,虽然捐献行为是死者生前基于其身体权做出的,且这一身体权延伸到其死后,但死者家属违背其生前意志,撤销捐赠是为了让其遗体有一个在他们看来更好的归宿,并不构成对死者身体权的侵犯。
此外,还有一种可能的情况发生:因捐献人撤销权之行使,致使受赠人失去了寻找其他供体的良机,或受赠人已经开始为移植而进行切除手术,而此时捐献人撤销捐献,从而导致或有可能导致受赠人死亡。从表象上看,捐献人明知自己撤销捐献之行为会导致受赠人死亡,仍放任这一结果之发生,似应为法律所禁止。但撤销行为之行使,基于捐献意思表示之发生。而后者本身又不是法定义务,因此,不能以此作为限制捐献人撤销权行使的理由。此外,如上所述,如捐献人届时不再自愿捐献,国家不能运用法的强制力使之付诸实践。因此,无论从保障捐献人的热情还是从实际的可行性来看,都必须承认撤销权是一种绝对权。当然,这一确认需要一系列制度保障,尤其是捐献人对受赠人的损失的补偿制度,包括因此造成受赠人死亡,对其家属的精神赔偿。同时,如果有充分的证据证明捐献人之捐献行为系出于恶意,得对其进行行政及刑事上的惩罚。

五、关于已植入受赠人体内组织器官的法律问题
植入受赠人体内的组织器官,已成为受赠人身体的一部分,受赠人对此享有当然之支配权。此时,捐献人不能对已脱离自身而成为他人身体组成部分的组织器官行使任何权利,因该项权利之行使已没有法律上的依据。