医疗事故分级标准(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 16:14:03   浏览:9109   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

医疗事故分级标准(试行)

卫生部


中华人民共和国卫生部令
第32号

《医疗事故分级标准(试行)》已于2002年7月19日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自2002年9月1日起施行。


医疗事故分级标准(试行)

为了科学划分医疗事故等级,正确处理医疗事故争议,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,根据《医疗事故处理条例》,制定本标准。
专家鉴定组在进行医疗事故技术鉴定、卫生行政部门在判定重大医疗过失行为是否为医疗事故或医疗事故争议双方当事人在协商解决医疗事故争议时,应当按照本标准确定的基本原则和实际情况具体判定医疗事故的等级。
本标准例举的情形是医疗事故中常见的造成患者人身损害的后果。
本标准中医疗事故一级乙等至三级戊等对应伤残等级一至十级。
一、一级医疗事故
系指造成患者死亡、重度残疾。
(一)一级甲等医疗事故:死亡。
(二)一级乙等医疗事故:重要器官缺失或功能完全丧失,其他器官不能代偿,存在特殊医疗依赖,生活完全不能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、植物人状态;
2、极重度智能障碍;
3、临床判定不能恢复的昏迷;
4、临床判定自主呼吸功能完全丧失,不能恢复,靠呼吸机维持;
5、四肢瘫,肌力0级,临床判定不能恢复。
二、二级医疗事故
系指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。
(一)二级甲等医疗事故:器官缺失或功能完全丧失,其他器官不能代偿,可能存在特殊医疗依赖,或生活大部分不能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、双眼球摘除或双眼经客观检查证实无光感;
2、小肠缺失90%以上,功能完全丧失;
3、双侧有功能肾脏缺失或孤立有功能肾缺失,用透析替代治疗;
4、四肢肌力Ⅱ级(二级)以下(含Ⅱ级),临床判定不能恢复;
5、上肢一侧腕上缺失或一侧手功能完全丧失,不能装配假肢,伴下肢双膝以上缺失。
(二)二级乙等医疗事故:存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一,有严重功能障碍,可能存在特殊医疗依赖,或生活大部分不能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、重度智能障碍;
2、单眼球摘除或经客观检查证实无光感,另眼球结构损伤,闪光视觉诱发电位(VEP)P100波潜时延长>160ms(毫秒),矫正视力<0.02,视野半径<5°;
3、双侧上颌骨或双侧下颌骨完全缺失;
4、一侧上颌骨及对侧下颌骨完全缺失,并伴有颜面软组织缺损大于30cm2;
5、一侧全肺缺失并需胸改术;
6、肺功能持续重度损害;
7、持续性心功能不全,心功能四级;
8、持续性心功能不全,心功能三级伴有不能控制的严重心律失常;
9、食管闭锁,摄食依赖造瘘;
10、肝缺损3/4,并有肝功能重度损害;
11、胆道损伤致肝功能重度损害;
12、全胰缺失;
13、小肠缺损大于3/4,普通膳食不能维持营养;
14、肾功能部分损害不全失代偿;
15、两侧睾丸、副睾丸缺损;
16、阴茎缺损或性功能严重障碍;
17、双侧卵巢缺失;
18、未育妇女子宫全部缺失或大部分缺损;
19、四肢瘫,肌力Ⅲ级(三级)或截瘫、偏瘫,肌力Ⅲ级以下,临床判定不能恢复;
20、双上肢腕关节以上缺失、双侧前臂缺失或双手功能完全丧失,不能装配假肢;
21、肩、肘、髋、膝关节中有四个以上(含四个)关节功能完全丧失;
22、重型再生障碍性贫血(I型)。
(三)二级丙等医疗事故:存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一,有严重功能障碍,可能存在特殊医疗依赖,或生活部分不能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、面部重度毁容;
2、单眼球摘除或客观检查无光感,另眼球结构损伤,闪光视觉诱发电位(VEP)>155ms(毫秒),矫正视力<0.05,视野半径<10°;
3、一侧上颌骨或下颌骨完全缺失,伴颜面部软组织缺损大于30cm2;
4、同侧上下颌骨完全性缺失;
5、双侧甲状腺或孤立甲状腺全缺失;
6、双侧甲状旁腺全缺失;
7、持续性心功能不全,心功能三级;
8、持续性心功能不全,心功能二级伴有不能控制的严重心律失常;
9、全胃缺失;
10、肝缺损2/3,并肝功能重度损害;
11、一侧有功能肾缺失或肾功能完全丧失,对侧肾功能不全代偿;
12、永久性输尿管腹壁造瘘;
13、膀胱全缺失;
14、两侧输精管缺损不能修复;
15、双上肢肌力IV级(四级),双下肢肌力0级,临床判定不能恢复;
16、单肢两个大关节(肩、肘、腕、髋、膝、踝)功能完全丧失,不能行关节置换;
17、一侧上肢肘上缺失或肘、腕、手功能完全丧失,不能手术重建功能或装配假肢;
18、一手缺失或功能完全丧失,另一手功能丧失50%以上,不能手术重建功能或装配假肢;
19、一手腕上缺失,另一手拇指缺失,不能手术重建功能或装配假肢;
20、双手拇、食指均缺失或功能完全丧失无法矫正;
21、双侧膝关节或者髋关节功能完全丧失,不能行关节置换;
22、一下肢膝上缺失,无法装配假肢;
23、重型再生障碍性贫血(II型)。
(四)二级丁等医疗事故:存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一,有严重功能障碍,可能存在一般医疗依赖,生活能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、中度智能障碍;
2、难治性癫痫;
3、完全性失语,伴有神经系统客观检查阳性所见;
4、双侧重度周围性面瘫;
5、面部中度毁容或全身瘢痕面积大于70%;
6、双眼球结构损伤,较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)>155ms(毫秒),矫正视力<0.05,视野半径<10°;
7、双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于91dBHL(分贝);
8、舌缺损大于全舌2/3;
9、一侧上颌骨缺损1/2,颜面部软组织缺损大于20cm2;
10、下颌骨缺损长6cm以上的区段,口腔、颜面软组织缺损大于20cm2;
11、甲状旁腺功能重度损害;
12、食管狭窄只能进流食;
13、吞咽功能严重损伤,依赖鼻饲管进食;
14、肝缺损2/3,功能中度损害;
15、肝缺损1/2伴有胆道损伤致严重肝功能损害;
16、胰缺损,胰岛素依赖;
17、小肠缺损2/3,包括回盲部缺损;
18、全结肠、直肠、肛门缺失,回肠造瘘;
19、肾上腺功能明显减退;
20、大、小便失禁,临床判定不能恢复;
21、女性双侧乳腺缺失;
22、单肢肌力Ⅱ级(二级),临床判定不能恢复;
23、双前臂缺失;
24、双下肢瘫;
25、一手缺失或功能完全丧失,另一手功能正常,不能手术重建功能或装配假肢;
26、双拇指完全缺失或无功能;
27、双膝以下缺失或无功能,不能手术重建功能或装配假肢;
28、一侧下肢膝上缺失,不能手术重建功能或装配假肢;
29、一侧膝以下缺失,另一侧前足缺失,不能手术重建功能或装配假肢;
30、双足全肌瘫,肌力Ⅱ级(二级),临床判定不能恢复。
三、三级医疗事故
系指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。
(一)三级甲等医疗事故:存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一,有较重功能障碍,可能存在一般医疗依赖,生活能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、不完全失语并伴有失用、失写、失读、失认之一者,同时有神经系统客观检查阳性所见;
2、不能修补的脑脊液瘘;
3、尿崩,有严重离子紊乱,需要长期依赖药物治疗;
4、面部轻度毁容;
5、面颊部洞穿性缺损大于20 cm2;
6、单侧眼球摘除或客观检查无光感,另眼球结构损伤,闪光视觉诱发电位(VEP)>150ms(毫秒),矫正视力0.05—0.1,视野半径<15°;
7、双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于81dbHL(分贝);
8、鼻缺损1/3以上;
9、上唇或下唇缺损大于1/2;
10、一侧上颌骨缺损1/4或下颌骨缺损长4cm以上区段,伴口腔、颜面软组织缺损大于10cm2;
11、肺功能中度持续损伤;
12、胃缺损3/4;
13、肝缺损1/2伴较重功能障碍;
14、慢性中毒性肝病伴较重功能障碍;
15、脾缺失;
16、胰缺损2/3造成内、外分泌腺功能障碍;
17、小肠缺损2/3,保留回盲部;
18、尿道狭窄,需定期行尿道扩张术;
19、直肠、肛门、结肠部分缺损,结肠造瘘;
20、肛门损伤致排便障碍;
21、一侧肾缺失或输尿管狭窄,肾功能不全代偿;
22、不能修复的尿道瘘;
23、膀胱大部分缺损;
24、双侧输卵管缺失;
25、阴道闭锁丧失性功能;
26、不能修复的III度(三度)会阴裂伤;
27、四肢瘫,肌力Ⅳ级(四级),临床判定不能恢复;
28、单肢瘫,肌力Ⅲ级(三级),临床判定不能恢复;
29、肩、肘、腕关节之一功能完全丧失;
30、利手全肌瘫,肌力Ⅲ级(三级),临床判定不能恢复;
31、一手拇指缺失,另一手拇指功能丧失50%以上;
32、一手拇指缺失或无功能,另一手除拇指外三指缺失或无功能,不能手术重建功能;
33、双下肢肌力III级(三级)以下,临床判定不能恢复。大、小便失禁;
34、下肢双膝以上缺失伴一侧腕上缺失或手功能部分丧失,能装配假肢;
35、一髋或一膝关节功能完全丧失,不能手术重建功能;
36、双足全肌瘫,肌力Ⅲ级(三级),临床判定不能恢复;
37、双前足缺失;
38、慢性再生障碍性贫血。
(二)三级乙等医疗事故:器官大部分缺损或畸形,有中度功能障碍,可能存在一般医疗依赖,生活能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、轻度智能减退;
2、癫痫中度;
3、不完全性失语,伴有神经系统客观检查阳性所见;
4、头皮、眉毛完全缺损;
5、一侧完全性面瘫,对侧不完全性面瘫;
6、面部重度异常色素沉着或全身瘢痕面积达60%—69%;
7、面部软组织缺损大于20 cm2;
8、双眼球结构损伤,较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)>150ms(毫秒),矫正视力0.05—0.1,视野半径<15°;
9、双耳经客观检查证实听力损失大于71dBHL(分贝);
10、双侧前庭功能丧失,睁眼行走困难,不能并足站立;
11、甲状腺功能严重损害,依赖药物治疗;
12、不能控制的严重器质性心律失常;
13、胃缺损2/3伴轻度功能障碍;
14、肝缺损1/3伴轻度功能障碍;
15、胆道损伤伴轻度肝功能障碍;
16、胰缺损1/2;
17、小肠缺损1/2(包括回盲部);
18、腹壁缺损大于腹壁1/4;
19、肾上腺皮质功能轻度减退;
20、双侧睾丸萎缩,血清睾丸酮水平低于正常范围;
21、非利手全肌瘫,肌力Ⅳ级(四级),临床判定不能恢复,不能手术重建功能;
22、一拇指完全缺失;
23、双下肢肌力IV级(四级),临床判定不能恢复。大、小便失禁;
24、一髋或一膝关节功能不全;
25、一侧踝以下缺失或一侧踝关节畸形,功能完全丧失,不能手术重建功能;
26、双足部分肌瘫,肌力Ⅳ级(四级),临床判定不能恢复,不能手术重建功能;
27、单足全肌瘫,肌力Ⅳ级,临床判定不能恢复,不能手术重建功能。
(三)三级丙等医疗事故:器官大部分缺损或畸形,有轻度功能障碍,可能存在一般医疗依赖,生活能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、不完全性失用、失写、失读、失认之一者,伴有神经系统客观检查阳性所见;
2、全身瘢痕面积50—59%;
3、双侧中度周围性面瘫,临床判定不能恢复;
4、双眼球结构损伤,较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)>140ms(毫秒),矫正视力0.01—0.3,视野半径<20°;
5、双耳经客观检查证实听力损失大于56dbHL(分贝);
6、喉保护功能丧失,饮食时呛咳并易发生误吸,临床判定不能恢复;
7、颈颏粘连,影响部分活动;
8、肺叶缺失伴轻度功能障碍;
9、持续性心功能不全,心功能二级;
10、胃缺损1/2伴轻度功能障碍;
11、肝缺损1/4伴轻度功能障碍;
12、慢性轻度中毒性肝病伴轻度功能障碍;
13、胆道损伤,需行胆肠吻合术;
14、胰缺损1/3伴轻度功能障碍;
15、小肠缺损1/2伴轻度功能障碍;
16、结肠大部分缺损;
17、永久性膀胱造瘘;
18、未育妇女单侧乳腺缺失。
19、未育妇女单侧卵巢缺失;
20、育龄已育妇女双侧输卵管缺失;
21、育龄已育妇女子宫缺失或部分缺损;
22、阴道狭窄不能通过二横指;
23、颈部或腰部活动度丧失50%以上;
24、腕、肘、肩、踝、膝、髋关节之一丧失功能50%以上;
25、截瘫或偏瘫,肌力Ⅳ级(四级),临床判定不能恢复;
26、单肢两个大关节(肩、肘、腕、髋、膝、踝)功能部分丧失,能行关节置换;
27、一侧肘上缺失或肘、腕、手功能部分丧失,可以手术重建功能或装配假肢; 28、一手缺失或功能部分丧失,另一手功能丧失50%以上,可以手术重建功能或装配假肢;
29、一手腕上缺失,另一手拇指缺失,可以手术重建功能或装配假肢;
30、利手全肌瘫,肌力Ⅳ级(四级),临床判定不能恢复;
31、单手部分肌瘫,肌力Ⅲ级(三级),临床判定不能恢复;
32、除拇指外3指缺失或功能完全丧失;
33、双下肢长度相差4 cm以上;
34、双侧膝关节或者髋关节功能部分丧失,可以行关节置换;
35、单侧下肢膝上缺失,可以装配假肢;
36、双足部分肌瘫,肌力Ⅲ级(三级),临床判定不能恢复;
37、单足全肌瘫,肌力Ⅲ级(三级),临床判定不能恢复。
(四)三级丁等医疗事故:器官部分缺损或畸形,有轻度功能障碍,无医疗依赖,生活能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、边缘智能;
2、发声及言语困难;
3、双眼结构损伤,较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)>130ms(毫秒),矫正视力0.3—0.5,视野半径<30°;
4、双耳经客观检查证实听力损失大于41dbHL(分贝)或单耳大于91dbHL(分贝);
5、耳郭缺损2/3以上;
6、器械或异物误入呼吸道需行肺段切除术;
7、甲状旁腺功能轻度损害;
8、肺段缺损,轻度持续肺功能障碍;
9、腹壁缺损小于1/4;
10、一侧肾上腺缺失伴轻度功能障碍;
11、一侧睾丸、附睾缺失伴轻度功能障碍;
12、一侧输精管缺损,不能修复;
13、一侧卵巢缺失,一侧输卵管缺失;
14、一手缺失或功能完全丧失,另一手功能正常,可以手术重建功能及装配假肢;
15、双大腿肌力近V级(五级),双小腿肌力III级(三级)以下,临床判定不能恢复。大、小便轻度失禁;
16、双膝以下缺失或无功能,可以手术重建功能或装配假肢;
17、单侧下肢膝上缺失,可以手术重建功能或装配假肢;
18、一侧膝以下缺失,另一侧前足缺失,可以手术重建功能或装配假肢。
(五)三级戊等医疗事故:器官部分缺损或畸形,有轻微功能障碍,无医疗依赖,生活能自理。例如造成患者下列情形之一的:
1、脑叶缺失后轻度智力障碍;
2、发声或言语不畅;
3、双眼结构损伤,较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)>120ms(毫秒),矫正视力<0.6,视野半径<50°;
4、泪器损伤,手术无法改进溢泪;
5、双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于31dbHL(分贝)或一耳听力在原有基础上损失大于71dbHL(分贝);
6、耳郭缺损大于1/3而小于2/3;
7、甲状腺功能低下;
8、支气管损伤需行手术治疗;
9、器械或异物误入消化道,需开腹取出;
10、一拇指指关节功能不全;
11、双小腿肌力IV级(四级),临床判定不能恢复。大、小便轻度失禁;
12、手术后当时引起脊柱侧弯30度以上;
13、手术后当时引起脊柱后凸成角(胸段大于60度,胸腰段大于30度,腰段大于20度以上);
14、原有脊柱、躯干或肢体畸形又严重加重;
15、损伤重要脏器,修补后功能有轻微障碍。
四、四级医疗事故
系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。例如造成患者下列情形之一的:
1、双侧轻度不完全性面瘫,无功能障碍;
2、面部轻度色素沉着或脱失;
3、一侧眼睑有明显缺损或外翻;
4、拔除健康恒牙;
5、器械或异物误入呼吸道或消化道,需全麻后内窥镜下取出;
6、口周及颜面软组织轻度损伤;
7、非解剖变异等因素,拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出;
8、组织、器官轻度损伤,行修补术后无功能障碍;
9、一拇指末节1/2缺损;
10、一手除拇指、食指外,有两指近侧指间关节无功能;
11、一足拇趾末节缺失;
12、软组织内异物滞留;
13、体腔遗留异物已包裹,无需手术取出,无功能障碍;
14、局部注射造成组织坏死,成人大于体表面积2%,儿童大于体表面积5%;
15、剖宫产术引起胎儿损伤;
16、产后胎盘残留引起大出血,无其他并发症。
下载地址: 点击此处下载

药品包装管理办法

国家医药管理局


药品包装管理办法

1988年2月12日,国家医药管理局

一、总 则
第一条 为加强药品包装管理,保证药品质量,特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的,由企业制定药品包装标准,经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行,如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告,并附包装质量标准,经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请,经审核批准,发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下,包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的,不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装,必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在不同时令发运到不同地区,须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查,凡患传染性疾病者(包括隐性的),一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求,其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入,室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙,便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域,必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求,并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等),除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取,限额发放,做好记录,实用数与发放数要核对无误,领、发人均须签字,已印有批号的剩余标签,不得退回仓库,指定专人及时销毁,做好记录,有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器,必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器,其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计,应体现药品的特点,品名醒目,文字清晰,图案简洁,色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计,严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括:注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容,与标签内容类同。如标签、单盒面积过小,内容可以从简,由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外,还应包括:成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要,可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签,必须加注原批号,分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上,“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的,必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让,出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档,并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评,并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定,产品达不到质量标准的,企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者,则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品,没有取得生产许可证的企业,如擅自生产,除没收全部产品和违法所得外,还要根据情节,处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款,对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营,并收回已出厂的产品,对违反单位提出警告,并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进,如限期内不改进,必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产,没收当年违法所得,并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外,并处以1—3倍的罚款,对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的,可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉,要求复议。

七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行,国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。


广西壮族自治区各级人民代表大会常务委员会对司法机关办理案件实施监督的规定(修正)

广西壮族自治区人大常务


广西壮族自治区各级人民代表大会常务委员会对司法机关办理案件实施监督的规定(修正)
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会


(根据2001年3月24日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议《广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改〈广西壮族自治区各级人民代表大会常务委员会对司法机关办理案件实施监督的规定〉的决定》修正)


第一条 为了加强和规范自治区各级人民代表大会常务委员会(以下简称人大常委会)对本级司法机关办理案件的监督,促进公正司法,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据宪法和法律的有关规定,结合本自治区的实际,制定本规定。
第二条 本规定所称司法机关是指自治区各级人民法院、人民检察院,以及公安机关、国家安全机关和司法行政机关。
第三条 自治区各级人大常委会对司法机关已经办结生效的刑事、民事、经济、行政等案件以及虽未办结但程序严重违法案件的监督,适用本规定。
第四条 人大常委会实施案件监督,应当坚持以事实为根据,以法律为准绳,集体行使职权的原则;不代行审判权、检察权,不直接办案。
第五条 自治区各级人大常委会对本级司法机关办理的案件依法进行监督。
自治区人大常委会地区工作委员会根据《广西壮族自治区人民代表大会常务委员会地区工作委员会工作条例》的规定,协助自治区人大常委会对本地区司法机关办理的案件实施监督。
第六条 公民、法人或者其他组织就司法机关办理的案件向人大常委会提出申诉、控告的,由本级人大常委会的信访工作机构按照《广西壮族自治区信访条例》统一受理。符合本规定第九条规定的案件,由人民代表大会负责内务司法工作的专门委员会或者人大常委会授权负责内务司法工作的机构(以下简称案件监督工作机构)办理。
第七条 案件监督工作机构对公民、法人或者其他组织的申诉和控告,根据具体情况,可按以下方式处理:
(一)交由检察机关依法实施监督,并限期报告结果;
(二)交由有关司法机关依法复查,并限期报告结果;
(三)就案件涉及的问题进行了解情况、听取意见;
(四)提出处理建议、意见,提请人大常委会主任会议讨论。
对监督工作机构依照前款规定采取的方式,有关司法机关应当予以配合,并提供必要的材料。
第八条 对案件监督工作机构交办并要求报告结果的案件,司法机关应当在九十日内报告,但法律对办案期限另有规定的,在法定期限内报告。逾期不能报告的,应当书面说明理由。
第九条 有下列情形之一,并经当事人或者其代理人、辩护人、近亲属提出,司法机关未依法及时纠正的,列为人大常委会实施监督的案件:
(一)主要事实不清,证据不足,定性处理明显不当的;
(二)违反法定程序,严重影响公正判决的;
(三)徇私舞弊、贪赃枉法、玩忽职守,侵犯公民、法人或者其他组织合法权益造成严重后果的;
(四)在本行政区域内社会影响较大的案件。
第十条 依照本规定参与案件监督工作的人员,应当依法履行职责,保守秘密,不得以权谋私,徇私舞弊;与案件有利害关系的应当回避。
第十一条 对案件监督工作机构提请讨论或者人大常委会组成人员依法提出质询的案件,人大常委会主任会议可以按以下方式处理:
(一)听取案件办理情况的汇报,提出建议和意见;
(二)将有关案件的质询案交由受质询机关答复;
(三)对案情重大或者违法情节特别严重的,提出议案交人大常委会会议审议。
第十二条 对案件监督工作机构或者主任会议提出的有关案件监督的议案、报告,人大常委会会议可以按以下方式处理:
(一)听取和审议案件办理情况的报告;
(二)决定组织特定问题调查委员会进行调查;
(三)作出相应的决议、决定。
第十三条 特定问题调查委员会组织的专门调查,可以邀请有关专家和专业人员参加;可以调阅案卷和证据材料;可以询问有关人员。有关机关、单位、团体和个人应当提供情况及有关材料。
第十四条 司法机关及其工作人员不得有以下行为:
(一)不执行人大常委会的决议、决定;
(二)隐瞒事实真相,提供虚假材料和作虚假报告,以及隐匿、销毁、篡改有关材料和证据;
(三)干扰、阻碍案件监督工作或者袒护包庇违法人员;
(四)打击报复申诉、控告、检举人员或者其他有关人员。
第十五条 违反第十四条规定的,由有关机关对直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。有关机关应当将处理结果报人大常委会备案。同级人大常委会可以依法免去或者撤销由其任命或者决定任命的人员的职务,对人民代表大会选举产生的人员,人大常委会可依法向人民代表大会提出罢免案。
第十六条 司法机关工作人员在办理案件中,有徇私舞弊、贪赃枉法、非法拘禁、刑讯逼供、滥用职权、玩忽职守行为的,由其所在机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。有关机关应将处理结果报人大常委会备案。
第十七条 人大常委会监督司法机关办理案件工作受本级人民代表大会的监督。人大常委会关于案件监督的决议、决定被认为不适当的,由同级人民代表大会或者上一级人大常委会予以撤销。
第十八条 违反第十条规定的,对直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自2000年1月1日起施行。


(二○○一年三月二十四日自治区九届人大常委会第二十三次会议通过2001年3月24日广西壮族自治区人大常委会公告(九届第29号)公布)


广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议决定对《广西壮族自治区各级人民代表大会常务委员会对司法机关办理案件实施监督的规定》作如下修改:
一、删去第六条第一款,把第六条第二款并入第五条:
“自治区各级人大常委会对本级司法机关办理的案件依法进行监督。
自治区人大常委会地区工作委员会根据《广西壮族自治区人民代表大会常务委员会地区工作委员会工作条例》的规定,协助自治区人大常委会对本地区司法机关办理的案件实施监督”。
二、第七条第一款修改为:“公民、法人或者其他组织就司法机关办理的案件向人大常委会提出申诉、控告的,由本级人大常委会的信访工作机构按照《广西壮族自治区信访条例》统一受理。符合本规定第九条规定的案件,由人民代表大会负责内务司法工作的专门委员会或者人大常委会授权负责内务司法工作的机构(以下简称案件监督工作机构)办理”。
三、删去第七条第二款。
本决定自2001年4月1日起施行。《广西壮族自治区各级人民代表大会常务委员会对司法机关办理案件实施监督的规定》根据本决定作相应的修改,重新公布。


1999年11月28日