国家食品药品监督管理局


关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2010]7号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好青海玉树地区抗震救灾期间药品、医疗器械监管工作，确保捐赠药品、医疗器械质量安全，根据《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕20号）精神，现就有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视抗震救灾捐赠的药品和医疗器械的监督管理工作，密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械产品，加大对企业捐向灾区的药品和医疗器械的监管和检查力度，强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任意识。

　　二、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上；捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须6个月以上。

　　三、捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、地震灾区省级食品药品监督管理部门应及时掌握受赠产品的清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作。

　　五、加大对违法行为的查处力度,对捐赠的药品和医疗器械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形的，要依法从重查处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年四月十五日



广东省珠海市人民政府


珠海市非营利性出版物管理暂行规定
珠海市人民政府



一条 为加强我市非营利性出版物的管理，促进社会主义精神文明建设，根据国务院《关于严厉打击非法出版活动的通知》（国发〔1987〕65号）精神，结合我市实际情况，特制定本暂行规定。
二条 本暂行规定适用于本市非营利性出版物的管理。
三条 非营利性出版物是指非国家正式出版单位因工作业务需要而编印的一次性、非营利性的出版物，主要范围如下：
（一）纪念性画册、特刊、专刊、招贴宣传画；
（二）广告宣传性的挂历、台历、年历画、画册、手册、专刊、超出本单位范围使用的宣传性图片（含成套照片）；
（三）文史、修志类资料，供内部交流参考用的文件汇编、学术论文汇编类的图书；
（四）用于对外宣传的画册、图书等文字、图片出版物；
（五）超出本单位范围使用的学习资料性（含政治、业务学习和科技、科研等资料）图书；
（六）除国家教育行政部门规定统一使用的正式教材以外的其他教材、教学参考书和复习资料等；
（七）用于交流而印数较少的文学艺术类出版物；
（八）有其他特殊需要的内部出版物。
四条 凡“年鉴”、“名录”、“概况”等类图书和文化生活服务类图书，必须由国家批准的出版社出版，地图必须由地图出版社出版，其他单位一律不得组织出版。
五条 申办非营利性出版物，必须具备下列条件：
（一）出版者限于能对作者及出版物在政治和经济等方面承担责任的单位，个人不能出版；
（二）出版物确因工作业务需要而又无法在正式出版单位出版的；
（三）出版物的内容必须与出版单位的工作业务一致；
（四）有出版经费保障。
六条 申办非营利性出版物的程序：
（一）出版单位申办非营利性出版物，经其上级主管部门同意后，必须向市文化局提交包括下列内容的申请书：
1．出版目的、主要内容、读者对象、发放范围；
2．出版物名称、开本（张）、字数（或印张数）、插图（或照片）、页码、印数、发放方式、出版时间：
3．稿源、编辑单位、出版单位；
4．出版经费来源：收取工本费须说明每本（张）的工本费；
5．承印单位（必须是具有图书报刊印刷许可证的印刷单位）。
（二）申报的出版物经市文化局审批后，由出版单位填写《珠海市非营利性出版物准印证申请登记表》（一式两份），并由出版单位及其负责人签章；
（三）市文化局审批同意后，发给《珠海市非营利性出版物准印证》；
（四）出版单位必须赁准印证到印刷单位办理有关印刷业务。
用于广告宣传性的挂历、台历和单张年历画、画册、手册、专刊，必须向市工商行政管理局申领《广告经营许可证》。
七条 申办出版非营利性出版物的单位，在向市文化局提出申请前，必须将出版物送有关主管部门审核：
（一）出版物内容涉及保密问题，必须经市保密主管部门提出鉴定意见，并注明使用范围、密级和保密期限；
（二）出版物内容涉及宗教或民族问题，必须经市宗教事务主管部门审核同意；
（三）编印法规汇集，必须经市政府法制局审核同意；
（四）用于对外宣传的出版物，必须经市委宣传部同意；
（五）出版普通教育或成人教育的自编地方教材、辅助教材和教学资料，必须经市、县（区）教委同意并报有关教材审查部门审定；
（六）其它各类社会办学部门自编教村、辅助教学资料等，必须先经市、县（区）成人教育行政管理部门审定；
（七）各级培训部门自编的培训教材、教学资料，必须经市、县（区）主管部门审定；
（八）文学艺术类出版物，必须经市、县（区）文化主管部门审定。
八条 出版单位必须在非营利性出版物上刊载出版记录，包括主办单位、出版单位名称；准印证号；出版日期；发行范围；工本费金额（不收工本费的应注明“内部交流”或“赠阅”字样）；带有广告内容的必须标明《广告经营许可证》证号；印刷单位名称。编印出版后应及时向市文
化局送缴样本一式五份。凡申领广告许可证的，应同时向市工商行政管理局送缴样本。
九条 非营利性的出版物不得公开征订、发行、销售和陈列，不得在公开的传播媒介中宣传，不得以出版物的名义参与或开展公开的社会活动。
十条 非营利性出版物的出版经费，应在出版单位的工作业务预算经费内解决。任何单位不得借编印非营利性出版物牟利，不得以出版物的名义从事经营活动。
十一条 凡因特殊情况需在出版物上刊登广告，应先经市一级有关主管部门同意，并报市文化局核准后，持“珠海市非营利性出版物准印证”到市工商行政管理局申办广告经营核准手续。经营广告收入由出版单位设专项收支，不得委托他人受理，并限用于出版物的编、印、发，不得挪
作他用。
十二条 非营利性出版物需收取工本费的，应按必要的印刷工价和稿费、校对、寄发等费用严格核算。
一般工本费计算公式如下：
（印刷总费＋稿费＋编辑费＋审稿费）工本费／本＝ __________________________________×107％
总印数
工本费由出版单位预算，由市文化局核定。凡获准刊登广告的非营利性出版物，不得收取工本费。
十三条 违反本规定者，由市文化局视其情节轻重，除建议主管部门给予直接责任行政处分外，并可给予以下处罚：
（一）违反本规定第四条、第六条、第七条、第八条、第九条的，处以警告；情节严重的，停止发行、没收或销毁出版物。
（二）违反本规定第十条、第十二条的、没收非法收入；情节严重的，可以并处总收入零点五倍以上一倍以下的罚款。
出版单位对市文化局的行政处罚不服的，可在接到处罚决定书之日起，十五日内向其上级主管机关申请复议，也可直接向人民法院起诉。
十四条 凡假冒、伪造、变卖“非营利性出版物准印证”或擅自出版、情节严重，构成非法出版活动的，由文化行政管理部门、工商行政管理部门和公安部门在本部门权限内，依照国务院关于严厉打击非法出版活动的有关规定，给予行政处罚；构成犯罪的由司法机关追究其刑事责任。


十五条 本规定自公布之日起实施，由市文化局负责解释。



1992年7月20日