关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:18:26   浏览:9776   来源:法律资料网
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



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关于开展注册土木工程师(岩土)注册工作的通知

建设部办公厅


关于开展注册土木工程师(岩土)注册工作的通知



建办市函[2005]728号

各省、自治区建设厅,直辖市建委(规划委),国务院有关部门建设司,新疆生产建设兵团建设局,总后营房部工程局,国资委管理的有关企业:

  为了加强对注册土木工程师岩土工程专业人员的管理,根据《勘察设计注册工程师管理规定》(建设部令第137号)和《关于建设部机关直接实施的行政许可事项有关规定和内容的公告》(建设部公告第278号)的规定,现将首次注册土木工程师(岩土)注册工作有关事项通知如下:

  一、注册条件

  凡通过考试、考核认定或特许取得注册土木工程师(岩土)资格证书,身体健康,受聘于一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位的人员,均可申请注册。

  二、注册程序和要求

  (一)申请注册的人员通过聘用企业向企业工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门提出申请。

  注册申请须同时使用书面文件和电子文档申报。申请人可从中华人民共和国建设部网(网址:www.cin.gov.cn)或中国工程建设信息网(网址:www.cein.gov.cn)进入《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》(使用说明见附件1),免费下载个人版软件,填写、打印《注册土木工程师(岩土)初始注册申请表》(附件2),并生成申报数据的电子文档。申请人将书面申报材料及电子文档送聘用单位。

  个人申报材料包括:

  1.《注册土木工程师(岩土)初始注册申请表》(一式二份);

  2.个人申报数据软盘(或由企业从网上传输给省级建设行政主管部门);

  3.申请人取得的《注册土木工程师(岩土)资格证书》或考试、考核合格的证明材料复印件;

  4.申请人的身份证复印件;

  5.申请人与聘用单位签订的有效聘用劳动合同复印件。

  (二)聘用单位对个人的书面申报材料签署意见和盖章,并对电子文档核对、汇总后,将书面材料和电子文档一并报送企业工商注册所在地的省、自治区、直辖市建设行政主管部门。

  (三)各省、自治区、直辖市建设行政主管部门对申请注册的书面材料进行初审,并在申请表上签署意见,随申报函一并送建设部执业资格注册中心。

  各省、自治区、直辖市建设行政主管部门使用《一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》接收、汇总个人电子申报数据,填写初审意见,打印《注册土木工程师(岩土)初始注册汇总表》(附件3),连同申报函、书面申报材料于2006年2月底前,送建设部执业资格注册中心(地址:北京市海淀区甘家口21号楼二层,邮政编码:100037;联系电话:010-68313587)。

  (四)建设部执业资格注册中心对申报材料不齐全、不符合注册要求的,自接收材料之日起在5个工作日内通知初审部门或申请人,待补正材料或补办手续后,按程序重新办理。申报材料中,书面材料和电子文档不一致的,以书面材料为准。

  (五)建设部将按照有关规定,在中华人民共和国建设部网和中国工程建设信息网公告审批结果。

  三、证书、执业印章及费用

  对准予注册的人员,由建设部颁发《中华人民共和国注册土木工程师(岩土)注册执业证书》和执业印章。证书和印章的内容及编号规则见附件4。

  按照《国家计委、财政部关于注册土木工程师(岩土)和房地产经纪人执业资格考试收费标准及有关问题的通知》(计价格[2002]2456号)规定,由各省、自治区、直辖市建设行政主管部门统一收取证书工本费10元,及报国家发改委、财政部备案后的印章工本费(具体标准另行通知),并将费用汇缴中央财政汇缴账户(附件5)。

  附件:1.《一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》软件使用说明

     2.注册土木工程师(岩土)初始注册申请表

     3.注册土木工程师(岩土)初始注册汇总表

     4.注册执业证书和执业印章的编号规则及说明

     5.中央财政汇缴专户开设表

中华人民共和国建设部办公厅
二○○五年十二月一日



  附件1

《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》
软 件 使 用 说 明

  《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》包括管理版和个人版,管理版供建设部执业资格注册中心和各省、自治区、直辖市注册管理机构基于Internet使用;个人版供一级注册建筑师、注册工程师使用,软件可以从以下网站免费下载。系统的统一入口为:中华人民共和国建设部网站(http://www.cin.gov.cn)或中国工程建设信息网站(http://www.cein.gov.cn),首页上点击“全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统”即可进行登录。

  一、管理版使用简介

  1、主要功能

  (1)省级注册管理部门将个人申报数据包(初始注册申请、延续注册申请、变更注册申请、更改、补办申请)导入系统,按申报专业对申报数据进行接收、修改、审核;

  (2)省级注册管理部门对审核完成的申报数据,并打印出相应注册汇总表后,报送建设部执业资格注册中心;

  (3)建设部执业资格注册中心接收、审核各省上报的注册信息数据。对审核通过人员由系统自动生成执业印章注册号和注册证书号,并打印注册人员汇总表上报建设部审批。

  (4)省级注册管理机构可对本地区注册人员进行查询、统计、分析。建设部执业资格注册中心可对全国注册人员进行查询、统计、分析。

  2、系统使用方式:

  登录系统后,进入管理版用户入口,通过使用技术支持单位提供的身份识别锁和《授权书》上的登录用户名和登录密码进入系统。

  3、软件使用环境:

  具备上网条件,建议使用Windows2000及以上操作系统,IE6.0及以上,显示分辨率为1024×768,小字体。

  二、个人版说明

  1、主要功能

  《全国一级注册建筑师、注册工程师注册管理信息系统》(个人版)供一级注册建筑师、注册工程师个人使用,系统主要包括三部分功能:

  (1)一级注册建筑师、注册工程师各类申报信息的填写(初始注册申请、延续注册申请、变更注册申请、更改、补办申请);

  (2)生成申报数据包;

  (3)各种申报表格的打印。

  2、软件获得方式:

  登录系统后,进入个人版用户入口,进行个人版软件下载。下载后,直接点击安装即可使用。

  软件使用环境:

  (1)硬件环境:CPU:PentiumⅡ300以上;内存:32M以上;硬盘:4G以上;

  (2)软件环境:操作系统:Windows98第二版及以上操作系统;显示分辨率:800×600以上,小字体;

  为了方便用户尽快掌握本系统的使用,如期完成数据录入与上报工作,系统尽量采用简洁、直观的操作界面,与纸质表格基本保持一致;并提供了系统使用手册,当使用中遇到困难时,可以随时查询。如果无法找到您所需要的信息,可通过以下途径获得相关答复。

  电 话:010-68313587;

  传 真:010-68313531;

  邮 箱:Nabmoc@public.bta.net.cn。



  附件4

注册执业证书和执业印章的编号规则及说明

  一、注册执业证书:

  注册土木工程师(岩土)注册执业证书设计为单页A4纸型,在右下部分盖有“中华人民共和国建设部”印章,左下部分盖有“注册工程师证书专用印”钢印,证书名称为:中华人民共和国注册土木工程师(岩土)注册执业证书。内容包括:姓名、证书编号、证书流水号、发证日期。

  证书编号规则:注册土木工程师(岩土)的代码“AY”加9位阿拉伯数字。

  第一、二位阿拉伯数字为初始注册年度代码

  第三、四位阿拉伯数字为地区代码

  第五至九位阿拉伯数字为顺序代码

  二、执业印章:

  注册土木工程师(岩土)的执业印章为:63×28MM方形印章,由名称:中华人民共和国注册土木工程师(岩土)、姓名、注册号、有效期、徽标5部分组成。

  注册号编号规则:

  注册号为前后两部分、中间以“-”分开组成。

  注册人员从建设工程勘察、设计单位申报:注册号前部分为注册人所在勘察设计单位的资质证书号,后部分为注册土木工程师(岩土)的代码“AY”加3位阿拉伯数字(注册人所在单位内部序列号)。

  注册人员从施工、监理、招标代理、造价咨询等单位申报:注册号前部分别为施工、监理、招标代理、造价咨询加地区编号。后部分为注册土木工程师(岩土)的代码“AY”加3位阿拉伯数字(注册人所在地区序列号)。



  附件5

中央财政汇缴专户开设表

    一级预算单位名称:建设部

    一级预算组织机构代码:00001333-8

单位组织机构代码
单位名称 开户银行 账 户 名 称 银行行号 银行账号
40001769-6 建设部执业资格注册中心 中信实业银行
首体南路支行
建设部执业资格注册中心
(中央财政汇缴专户)
711251 7112510189800000531



国家工商行政管理局关于公布第三批国务院有关部门直属汽车经营单位的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于公布第三批国务院有关部门直属汽车经营单位的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
根据全国清理整顿公司领导小组对国务院各部委所属公司撤并留方案批复的精神,经研究,我局决定公布第三批国务院有关部门直属汽车经营单位。现通知如下:
同意中国海洋物资公司等单位经营汽车(详见附件一);同意中国燕兴总公司等单位增加经营汽车的分支机构(详见附件二);为了支持军工企业“保军转民”、促进自产汽车销售,同意中国燕兴总公司等单位及部分分支机构开展本系统生产汽车的批发业务(详见附件三)。
请各分支机构所在地工商行政管理局,按照本通知的要求,对上述汽车经营单位进行登记注册或变更登记。各地工商行政管理局要继续贯彻国务院办公厅国办发〔1985〕65号文件和我局与公安部联合发布的工商市字〔1988〕第169号文件精神,进一步加强对汽车(包括旧
机动车)市场的监督管理,维护市场的正常秩序。
附件一:新增加的国务院有关部门直属汽车经营单位名单
附件二:国务院有关部门直属汽车经营单位新增经营汽车分支机构名单
附件三:军工系统允许开展自产汽车批发业务的汽车经营单位名单
(略)



1991年4月5日